エルゴチオネイン含有機能性表示食品(プレーン風味)開発番号KA(ケーエー)-1853②
届出番号 G242
商品名 エルゴチオネイン含有機能性表示食品(プレーン風味)開発番号KA(ケーエー)-1853②
届出者名 カイゲンファーマ株式会社
届出日 2021/06/11
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 エルゴチオネイン
表示しようとする機能性 本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインには継続的な摂取により、中高年の方の記憶力(人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力)及び注意力(物事に対して注意を集中して持続させる能力)を維持する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 脳の認知機能(記憶力や注意力)の衰えを感じている健康な中高年の方
一日当たりの摂取目安量 1日当たり1本を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:エルゴチオネイン
含有量:5mg
保存の方法 高温多湿や直射日光を避け、常温で保存してください。
摂取の方法 1本を約100mLの水またはぬるま湯などに溶かし、よくかき混ぜてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものでは
ありません。
また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42103300550102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

エルゴチオネインは「たもぎ茸」というキノコに含まれており、たもぎ茸の水煮は安全・安心の食材であるとして全国各地の小中学校の給食に採用されている。本届出食品の喫食実績については、類似する食品(エルゴチオネイン含有食品)が日本において販売されており、食経験を有している。
・摂取集団:日本全国の健康な男女
・摂取形状:エキス形態
・摂取方法:エキスとしてそのまま摂取
・摂取頻度:毎日摂取
・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量:1日あたりエルゴチオネイン約12mgの摂取
・機能性関与成分の含有量:1日あたり12mg
・販売期間:2001年~
・販売量:累計960万日分(1日摂取目安量12mgとして)
・健康被害情報:今までに健康被害の情報なし
本届出食品の類似食品であるエルゴチオネイン含有食品については、2001年より日本全国で販売されており、十分量が販売されている。その類似する食品のエルゴチオネインの1日摂取目安量は、本届出食品の機能性関与成分の1日摂取目安量である5mgを上回る摂取量であるが、健康被害は報告されていない。なお、本届出食品は上記類似するエルゴチオネイン含有食品と同じタモギタケエキスを使用している。そのエキスは機能性関与成分の消化・吸収過程に影響を与えるような加工は行っておらず、加えて、一般的な加工工程である粉末化や錠剤化などの影響による変質は確認されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、エルゴチオネインを1日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
エルゴチオネインの摂取による認知機能改善に対する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
健常者および軽度認知障害者がエルゴチオネインを摂取した場合に、認知機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
エルゴチオネインには、抗酸化作用をもつことが知られており、神経新生作用や神経障害に対する保護作用や記憶障害抑制作用などが報告されている。
しかしながら、健常者及び軽度認知障害者が認知機能の改善を目的としてエルゴチオネインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2020年8月30日に検索した論文のうち、日本の健常者及び軽度認知障害成人男女を対象として層別解析を実施し、エルゴチオネインを摂取させて認知機能が改善するか検証した1件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。
【主な結果】
40代以降の者及び30代のMCIの者がエルゴチオネインを摂取することにより、認知機能(記憶力)、認知機能(注意力)において維持・改善することが明らかとなった。なお、エルゴチオネインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見出されなかった。
【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTで行われた結果であることから、エルゴチオネインを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高いと判断した。
また、採用論文では層別解析を行っていたが、機能性表示食品の認知機能領域における健常域者を解析対象とするためであり、妥当であると判断した。
以上のことより、科学的根拠の質は十分であると考えられる。
本研究レビューの限界として、採用論文が1報であるためメタアナリシス(複数の研究結果を統合する統計解析)による検証がなされていないことが挙げられ、今後さらなる検証が望まれる。