| 届出番号 | G243 |
| 商品名 | 皇潤 歩ＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | 株式会社エバーライフ |
| 届出日 | 2021/06/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | クレアチンモノハイドレート（クレアチン） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクレアチンモノハイドレート（クレアチン）が含まれます。クレアチンモノハイドレート（クレアチン）は、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年健常者に適した商品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1包(4.8g) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クレアチンモノハイドレート（クレアチン） 含有量：3g |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日当たり1包を目安に、約100mLの水などに溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・水などに溶かした後にしばらく放置すると沈殿が生じることがありますので、よくかき混ぜてお召し上がりください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・体調・体質により、まれに体に合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ・腎疾患のお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。 ・カフェインまたはハーブや医薬品に含まれるエフェドラ（マオウ）と本品を併せて摂取することは避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・水漏れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42104080150102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(食経験の評価）
本品の機能性関与成分であるクレアチンモノハイドレートは食品やサプリメントに使用されているクレアチンの最も一般的な素材であり、体内でクレアチンに変換されます。クレアチンはアミノ酸の一種で、もともと人間の体内でつくられる生命維持に必要な物質であります。
原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostberg GmbHではクレアチンモノハイドレート（一般名：クレアチン）を1995年より製造を開始しており、これまでに20年以上の販売実績があります。日本国内では2002年より販売されており累計で200MT以上の販売実績があります。年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、クレアチンモノハイドレートに関する情報は得られませんでした。クレアチンモノハイドレートの体内変換型のクレアチンの安全性について評価しました。クレアチンは適切に用いれば、経口摂取で安全性が示唆されております。
（安全性の評価）
本品の機能性関与成分であるクレアチンモノハイドレートの安全性を確認するため、クレアチンモノハイドレートを経口摂取した複数の文献を調べた結果、計7件のヒト臨床試験文献が確認され、評価したすべての文献からクレアチンモノハイドレートに由来する重篤な健康被害は認められませんでした。特に、本品の1日あたり摂取目安量である3gの4倍量（13.7±10.0g）以上の臨床試験を行った結果でも副作用は報告されませんでした。
クレアチンモノハイドレートの医薬品との相互作用に対しては腎毒性のある医薬品との併用で、その副作用が増悪することが考えられ、また、カフェインとハーブや医薬品に含まれるエフェドラ（マオウ）との併用で、脳卒中などの重篤な副作用が起こる可能性が示唆されるため、注意喚起のためパッケージの摂取する上での注意事項を記載し、消費者へ摂取上の注意を促します。
以上のことで、本品に含まれるクレアチンモノハイドレートには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
本届出商品「皇潤 歩ＥＸ（イーエックス）」に含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレート（クレアチン）の筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー
目的：
「健常者が（P）」、「クレアチンモノハイドレートを摂取することは（I）」、「プラセボまたは対照と比較して（C）」、「筋肉量や筋力を維持・改善するか（O）。」について、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。
背景：
自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの経口摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価するために本研究レビューを行いました。
レビューの対象とした研究の特性：
健常者を対象に論文検索データベースで筋肉量、筋力に関する論文を抽出しました。内容を精査し、4報を対象に評価をしました。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は１報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。
主な結果：
評価した4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。
文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。
また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度です。よって日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、研究レビューでの機能性は、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善を示したものであると言えます。
科学的根拠の質：
本件の採用論文4報はいずれも外国人を対象とした研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であることから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから中高年の健常者に有効であると考えられます。また、研究の限界として、採用論文が少ないことから今後も新しい知見について定期的に注視する必要があります。
