| 届出番号 | G280 |
| 商品名 | スパークリングサプリ モイスト＆スルー |
| 届出者名 | 株式会社エフアイコーポレイション |
| 届出日 | 2021/06/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味で肌が乾燥しがちな方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） 含有量：1000億個 |
| 保存の方法 | 高温多湿と直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42102120530102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。
■既存情報を用いた安全性試験の評価
1.過剰摂取試験
健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。
2.長期摂取試験
健常成人女性に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。
以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されている。尚、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性に問題は無い。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー
（イ）目的
乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施した。
（ウ）背景
食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：「乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」
P：「肌の乾燥が気になる健常成人」
I：「乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「肌の潤い」
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。また、インターネットを用いたハンドサーチも行った。
（オ）主な結果
データベース検索により、最終的に2報を採用した。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断した。
（カ）科学的根拠の質
全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われる。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断した。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれる。
（ア）標題
乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
（イ）目的
乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施した。
（ウ）背景
乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。また、インターネットを用いたハンドサーチも行った。
（オ）主な結果
最終的に1報を採用し、乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。
（カ）科学的根拠の質
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われる。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断した。
