| 届出番号 | G283 |
| 商品名 | 美ＪＥＬＬＹ Ｐｒｅｍｉｕｍ ＧＡＢＡ＆Ｍａｎｇｏｓｔｅｅｎ（ビジェリー プレミアム ギャバアンドマンゴスチン） |
| 届出者名 | 株式会社ブルックス |
| 届出日 | 2021/06/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA、ロダンテノンB |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABA、ロダンテノンBが含まれます。 GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 ロダンテノンＢは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日１本（20g）を目安に、そのままお召し上がりください。（摂取の方法と共に記載） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA,ロダンテノンB 含有量：GABA100ｍｇ、ロダンテノンB160μｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日1本（20ｇ）を目安に、そのままお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | ・一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ・本品にはカフェインが含まれます。小児、妊婦、授乳中の方やカフェインに敏感な方は摂取をお控えください。 ・のどに詰まらせないように注意して、よくかんでお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・切り口から袋の端を切り取り、下から押し出しながらお召し上がりください。 ・加熱したり、凍らせたりしないでください。破裂する恐れがあります。 ・開封後は、すぐにお召し上がりください。 ・開封時に中の水がこぼれる場合があります。 ・時間の経過によりゼリーの色が濃くなることがありますが、品質には問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・万が一、品質に不都合ありましたら、ご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42104300440102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は新製品のため、既存情報により機能性関与成分の安全性評価をした。
【GABA】１.食経験の評価：各種データベースにおいて、GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれ、通常の食生活で摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる量（100 ㎎/一日摂取目安量）の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されており、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、本届出品の機能性関与成分GABAの安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎる可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
【ロダンテノンB】1. 安全性試験：動物試験の報告では、ロダンテノンBをラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、種々の安全性試験を実施して確認した。遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。
2. 医薬品との相互作用：各種データベースにおいて、ロダンテノンBと医薬品との相互作用に関する情報はなかった。以上より、本成分には安全性に懸念はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【GABA】
●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー【背景・目的】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加（p<0.05）した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。
●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー【背景・目的】日常生活上、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS（feeling upon awakening）を評価している文献1報を採用し評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）含有カプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取時と比較して、GABA摂取時で有意な改善が認められた。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。
●一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー【背景・目的】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的に気分が落ち込む可能性がある。本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取の効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ群を比較した試験であり、POMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報を採用し評価した。【主な結果】日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボ群に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善した。POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当するため「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」とし、機能性表現は一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」とした。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。
●疲労感の緩和効果に関する研究レビュー【背景・目的】本研究レビューでは日常生活における精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ群を比較した試験である7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28～100mgのGABA摂取は精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感が有意に緩和した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。
●血圧低下作用に関する研究レビュー【背景・目的】本研究レビューでは血圧が正常もしくは高めの健常成人を対象とし、長期間のGABA摂取による血圧低下効果ついて検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】2016年7月より以前に発表された文献を対象として、上記条件に合致する文献を検索し、15報を採用し評価した。【主な結果】正常高血圧の人において、12.3～80mg/日のGABA摂取は血圧の有意な低下が認められた。【科学的根拠の質】調査対象とした論文はRCT論文がほとんどであり、科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
●肌弾力維持機能に関する研究レビュー
【背景・目的】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態に影響すること、真皮の弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響による劣化が報告されている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。弾性線維維持に役立つ食品の開発は、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。本研究レビューは、健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。
【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し評価した。
【主な結果】乾燥する時期の健康女性に対する、GABA 摂取（100 mg/日）の効果として、肌弾力低下が有意に緩和された（p<0.05）。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はRCT論文であり、科学的根拠の質は問題ないと判断した。
以上より、本届出品が表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
【ロダンテノンB】
●ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響【目的】健常成人のロダンテノンＢ摂取による肌の水分量保持機能の検証。【背景】体内で糖化反応（糖とタンパク質の非酵素的反応）により生成するAGEs（最終糖化産物）の一種ペントシジンは、コラーゲン分子間に非特異的架橋して立体構造に影響し、皮膚の水分値に係る。ロダンテノンＢの糖化反応阻害は既知であり、肌の水分量維持効果を研究レビューにより検証した。【レビュー対象とした研究の特性】複数文献データベース検索後の最終的評価論文は1報であった。【主な結果】皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20～50歳代健常日本人女性にロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取させると、肌の水分量（皮膚角層水分量）がプラセボに比べて統計学的に有意に高かった。この肌の水分量保持機能は糖化ストレス軽減によると論文で考察されている。【科学的根拠の質】肌構造に性差はなく、対象を健常成人とすることは可能である。採用論文1報によるバイアスリスクは否定できないが、日本人対象のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考える。
