| 届出番号 | G372 |
| 商品名 | 伊右衛門 濃い味 ２Ｌ（リットル） |
| 届出者名 | サントリー食品インターナショナル株式会社 |
| 届出日 | 2021/07/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 茶カテキン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1200ml |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：茶カテキン 含有量：540mg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけて保管ください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42107020860100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含有している飲料形態の加工食品である。当該製品そのものでの喫食実績がないため、既存情報を用いて茶カテキンの安全性評価を実施した。
＜食経験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な量を伴った情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、ヒト過剰摂取試験に関しては茶カテキンの安全性を確認できたが、全ての安全性を確認できるだけの十分な情報を確認することはできなかった。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、遺伝毒性及び一般毒性試験において問題は無いことが報告されている。また、ヒトにおいても大半の試験において茶を由来とするカテキン類の摂取による安全性に問題は無いことが報告されている。一部の試験において悪心や皮膚関連の有害事象の増加が認められたが一般的に忍容性は高いと結論付けられている他、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇が一部認められた。被験食品に関しては正しく処方されれば有害事象は最小限に抑えられ、緑茶や濃縮カテキン抽出物は摂取実績等を踏まえても安全に使用できる可能性があると考察されている。
茶に含まれるカテキン、カテキンガレート、ガロカテキン、ガロカテキンガレート、エピカテキン、エピカテキンガレート、エピガロカテキン、エピガロカテキンガレートはそれぞれ単一の化合物であり、定性的性状は一定であるため、安全性試験に用いられた茶カテキンは、当該製品に含まれる茶カテキンと同等であると言える。このため、茶カテキンを用いた各安全性試験の結果を、当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの安全性として判断することに問題は無いと考えられる。よって、以上の情報を総合的に踏まえ、当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの含有量（一日摂取目安量当たり540 mg）においては十分な安全性があると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題
茶カテキンによる内臓脂肪の低減作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
イ．目的
健常成人（肥満1度の者を含む）を対象として、茶カテキンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積の低減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。
ウ．背景
茶カテキンはお茶に含まれるポリフェノールの一種で、お茶特有の苦渋味成分として知られており、カテキン、エピカテキン、ガロカテキン、エピガロカテキン、カテキンガレート、エピカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの8成分が含まれる。茶カテキンはヒトでの腹部内臓脂肪低減作用が報告されているので、茶カテキンを含む食品の摂取が、健常成人（肥満1度の者を含む）において、腹部内臓脂肪面積の低減作用を示すか、メタアナリシスにより統合的に検証した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人（肥満1度の者を含む）において、茶カテキンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積低減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2021年1月28日、29日に検索を実施し文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は13報14研究であった。14研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。また、12週間継続摂取時の腹部内臓脂肪面積の実測値(平均値)が記載され、異質性が低い10研究において、メタアナリシスを実施した。
オ．主な結果
評価した14研究は、健常成人（肥満1度の者を含む）で一日当たり茶カテキンを180 mg～901.9 mg含む食品の8週間～20週間摂取により、腹部内臓脂肪面積低減作用を示した。また、10研究を対象にメタアナリシスを実施した結果、肥満気味の健常成人（正常高値及び肥満1度（BMI23以上30未満））において、茶カテキンを含む食品の摂取により、プラセボ食品の摂取と比較して腹部内臓脂肪面積の有意な低減が認められた（効果推定値 -6.52 cm2 [95%CI; -10.44, -2.60, p = 0.0011]）。よって、一日当たり茶カテキンを540 mg含有する当該製品において、内臓脂肪低減作用が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
14研究を評価したが、バイアスリスクの懸念があることや、過去に実施された研究がすべて公表されているか不明であることから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。
