| 届出番号 | G395 |
| 商品名 | ＨＭＢＣａ（エイチエムビーカルシウム）タブレット |
| 届出者名 | 株式会社ヴィタテラス |
| 届出日 | 2021/07/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 8粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） 含有量：1.8ｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日あたり8粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により、健康が増進するものではありません。 ●本品は、カルシウムが含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。 ●開栓後は、しっかり蓋を閉め、高温、多湿を避けて保管し、なるべく早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42107200550100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報を用いた評価】
HMB カルシウムを構成するHMB（ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート）は、天然にはグレープフルーツ、アルファルファおよびナマズ等に少量含まれており、長期の食経験がある。これは届出食品の機能性関与成分であるHMB カルシウムに関する情報には当たらないが、HMB カルシウムとHMBの作用機序は同様と考えられ、同じ作用機序をもつ化合物の食経験として参考情報に該当する。
【既存情報による安全性試験の評価】
HMBカルシウム6 g/日、28日間の摂取した試験1)や、3 g/日、24週間の摂取した試験2)などが報告されているがいずれにおいても有害事象はみられなかった。
以上、本届出食品に含まれるHMBカルシウムの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。
1) Kreider RB1, Ferreira M, Wilson M, Almada AL. Int J Sports Med. 20(8), 503-509, 1999.
2) Stout JR et al, Exp Gerontol. 48(11), 1303-1310, 2013.
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の筋力の増加作用または低下抑制作用に関する研究レビュー
(イ)目的
本研究レビューは、健常者を対象として、プラセボなどのコントロールとの比較においてHMBカルシウムの摂取による筋力の増加作用あるいは低下抑制作用が得られたか否かを合理的に検証することを目的とした。
(ウ)背景
HMBは主に運動選手に摂取させた際の効果について多く研究されており、筋肉や筋力の維持向上の作用があると考えられている（参考文献1）。しかしながら、運動選手への効果については、機能性表示食品の目的である「健康の維持及び増進に役立つ」を超えた「意図的な身体機能の増強」と消費者に誤認させる可能性があることが懸念される。そこで、対象者から運動選手及び継続的に運動訓練をしている者を除き、健常者の筋力に与える効果について検証する。なお、本届出食品にはHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を使用しているため、HMBカルシウムを健常者に摂取させることにより、筋力が増加するか、あるいはその低下が抑制されるかを検証するため、研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2019年7月26日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において、健常者の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は5報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）であった。
(オ)主な結果
健常者において、一日当たり1.5 g から3 g のHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の継続的な摂取は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つことが示された。
(カ)科学的根拠の質
レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は5報であり、対象文献5報中4報は臨床試験の事前登録がなされておらず出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。
