| 届出番号 | G409 |
| 商品名 | 機能性表示食品 純国産大麦若葉１００％粉末 |
| 届出者名 | 株式会社日本薬健 |
| 届出日 | 2021/07/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 大麦若葉由来食物繊維 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、お通じを改善し、お腹の調子を整える機能が報告されています。便秘気味な方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2パック |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大麦若葉由来食物繊維 含有量：2.1 g |
| 保存の方法 | 直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2パックを目安にお召し上がりください。コップに粉末を先に入れ、水や牛乳等を注いで粉末が沈んでから素早くかき混ぜると、きれいに混ぜることができます。 100cc ミルク等 ホットOK ぬるま湯で 混ぜる |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42012150420103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1 既存情報による食経験の評価
大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。
2 既存情報による安全性試験の評価
公的機関のデータベースによると、本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。また、本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ヒト12週間長期摂取・4週間過剰摂取試験（本品の機能性関与成分として1日摂取目安量の同等量、4倍量相当）
3 医薬品との相互作用
公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。
注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
4まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」は安全性に問題はないと考えられた。また本品には大麦若葉末以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。ただし、食品安全委員会の判断に従い、本品においては、（3）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1 標題
大麦若葉由来食物繊維（以下、YBLDF）の摂取が便通へ及ぼす影響の評価
2 目的
健常者に、YBLDFを摂取させると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、整腸作用（便通改善作用）がみられるか検証することを目的とした。
3 背景
YBLDFの経口摂取が整腸作用（便通改善作用）を示すとの報告があり、そのエビデンスを総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
4 レビュー対象とした研究の特性
健常者にYBLDFを経口摂取させ、整腸（便通改善）に及ぼす影響を評価している、2015年8月10日（検索日）以前に報告されている研究（日本語、外国語問わない）を検索対象とし、内容を精査した結果、4研究を評価対象とした。4研究とも便秘傾向者を含む健常者を対象としたものであり、全て日本人を対象とし、信頼性のある試験であった。なお、評価対象とした全ての論文の著者に、届出者である株式会社東洋新薬の社員が含まれており、利益相反の問題が認められた。
5 主な結果
整腸（便通改善）の指標として、排便回数及び排便量について評価した。排便回数は、3研究において肯定的な結果であり、効果が見られたYBLDFの摂取量は、1日あたり2.1 g～3.4 gであった。また、排便量は、4研究全てにおいて肯定的な結果であり、効果が見られたYBLDFの摂取量は、1日あたり2.1 g～3.6 gであった。以上のことから、大麦若葉由来食物繊維の摂取により、整腸作用（便通改善作用）が示された。
6 科学的根拠の質
YBLDFを、1日あたり2.1 g以上摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が示唆された。
但し、本研究には以下の限界も存在する。
・YBLDFは天産物由来であり、収穫時期や加工方法等の違いがYBLDFの機能性に影響を及ぼすことが想定される。よって、YBLDF摂取による整腸作用（便通改善作用）を担保するために、評価した4研究でのYBLDFと同等と考えられるYBLDFを使用する必要がある。
・評価した4研究での試験食品の形態は、いずれも粉末飲料であったことから、本研究の結果を粉末飲料以外の食品形態に適用する場合には、注意が必要であると考えられる。
