| 届出番号 | G419 |
| 商品名 | 蔵王の恵み ルテイン＆ゼアキサンチン |
| 届出者名 | 株式会社蔵王あすなろファーム |
| 届出日 | 2021/07/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：10mg, 2mg |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42103190100103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1、喫食実績による評価
ルテイン及びその異性体であるゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄色野菜に含まれる成分である。
本品に含まれているルテイン原料（FloraGLO）は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料(Optisharp/ZeaONE)は日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまで安全性に関する有害事象について報告されていない。
2、既存情報を用いた評価
本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチン原料は、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS（Generally Recognized As Safe）物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）においても評価が終了しており、ルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。
一方で、62歳女性（日本人）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が１件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。
本品の1日摂取目安量はADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。
3、医薬品および機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、有害事象は報告されていない。
以上より、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「視覚機能改善効果」に関するシステマティックレビュー
【目的】
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。
【背景】
これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する文献は複数報告されているが、健康な成人男女を対象とした研究レビューではない。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）の文献を網羅的に検出した。最終的に抽出された文献は1報であった。
【主な結果】
本研究レビューを総合的に評価した結果、健康な成人男女がルテイン10㎎/日及びゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護やコントラス感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する効果があることが示唆された。
【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。
