ＳＡＫＹＯ（サンキョウ）エラスチン＆しなやかな血管
届出番号 G435
商品名 ＳＡＫＹＯ（サンキョウ）エラスチン＆しなやかな血管
届出者名 株式会社三協
届出日 2021/08/04
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 カツオ由来エラスチンペプチド
表示しようとする機能性 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：カツオ由来エラスチンペプチド
含有量：75mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存して下さい
摂取の方法 一日当たりの摂取目安量に併せて記載
摂取をする上での注意事項 ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42106030280102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

食経験の評価
カツオ由来エラスチンペプチドを含む製品が2017年より販売されており現在までに約41万袋(31日分)が販売されているものの、重篤な健康被害情報は報告されていない。
この類似食品は、届出製品と同じ林兼産業株式会社製の機能性関与成分カツオ由来エラスチンペプチドを75㎎含む食品であり、配合原料は異なるが同じ摂取形状かつ崩壊性も同等であり、機能性関与成分の吸収過程・作用機序には影響がないものと考えられる。また、定量分析により機能性関与成分カツオ由来エラスチンペプチドを75㎎（4粒あたり）含有していることが確認できているため、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」Ⅳ(Ⅱ)第1(1)に示されている要件を満たしていると考える。
したがって、本届出製品の食経験は十分であり、安全性に問題はない。
既存情報による安全性試験の評価
本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。

医薬品との相互作用に関する評価
カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。

以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用

（イ）目的
健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。

（ウ）背景
エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。

（オ）主な結果
採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢に伴って低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能を期待できると判断した。

（カ）科学的根拠の質
本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。