| 届出番号 | G495 |
| 商品名 | もち麦と糀のけんこう甘酒 |
| 届出者名 | 日本盛株式会社 |
| 届出日 | 2021/08/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には GABA が含まれます。GABA には高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲で血圧が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日175gを目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：15.8mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 糀が沈殿していますので、よく振ってからお召し上がりください。冷やしても、そのままおいしくお飲みいただけます。また、温めてお飲みいただく場合は別の容器に移してから温めてください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。 ・糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42105270530102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
GABAの安全性について確認したところ、GABAを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。
・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験において、健常な男女に100mgのGABAを2週間摂取させたところ、安全性が確認されました。
・健常な健常成人男女を対象としたオープン試験において、250mgの GABAを30日間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や異常は認められず、GABAの30日間の継続摂取が安全であることが示されました。
・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女にGABA1,002mgを4週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、安全性が確認されました。
・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験において、健常な男女に20mgのGABAを12週間摂取させたところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、1日20mgのGABAを12週間摂取した場合の安全性が確認されました。
・健常な健常成人男性を対象としたオープン試験において、60mgのGABAを4週間摂取した後のGABAの安全性、忍容性を評価したところ、GABAの摂取に起因する有害事象や臨床検査値の異常変動は認められず、GABAの4週間の継続摂取が安全であることが示されました。
上記の通り、GABAの安全性試験の結果より、ヒト臨床試験において過剰摂取時（4週間の摂取期間、1日摂取目安量の3倍量以上）および12週間の長期摂取時における安全性が確認されました。なお、GABAは、固有の化学構造（化学式：C4H9NO2）を有する成分であるため、上記研究で使用されたGABAと本届出食品に含有するGABAの同等性に問題はないと考えます。
以上から、GABAを1日摂取目安量として15.8mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。
なお、医薬品との相互作用について、本品との併用によって降圧作用が増強されてしまう可能性が考えられるため、下記の注意喚起を本品に表記しております。
『降圧剤を服用している方（中略）は医師、薬剤師に相談してください。』
上記のとおり、相互作用を防ぐための策を講じており、医薬品との併用による健康被害を防止できると考え、本品を発売することに問題ないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
GABAの摂取による血圧の低下機能に関する研究レビュー
【目的】
健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者が、GABAを摂取した際の、血圧を低下する機能性がみられるか検証しました。
【背景】
現在、日本において高血圧患者の増加が問題となっており、今後高齢化が進むことにより、さらなる高血圧患者の増加が懸念されています。高血圧が進み動脈硬化になると、狭心症や心筋梗塞・心不全などに進行するリスクがあります。また、脳においても、脳梗塞・脳出血などの脳血管障害を引き起こすと言われています。GABAは食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されているため、研究レビューを実施して、血圧低下機能に関する科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者を対象として、GABAの有効性を検討している試験報告を調べました。
【主な結果】
データベース検索により441報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ14報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」において、GABA含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に血圧低下機能を示すことが確認されました。有効性を肯定する報告から、1日当たりGABA12.3mg以上摂取することによって、血圧を低下する機能性が期待できるものと判断しました。また、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められました。
本品は1日当たりの摂取目安量中にGABAとして15.8mg含んでおり、血圧を低下する機能性が期待できると判断しました。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でGABAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。
