| 届出番号 | G514 |
| 商品名 | 美・ワカインｖｐ（ブイピイ） |
| 届出者名 | 日誠マリン工業株式会社 |
| 届出日 | 2021/08/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬季や冷房などの気温が低い時に血流（末梢血流）を維持し、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン 含有量：180 mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、涼しい場所で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日に6粒を目安として、水またはぬるま湯と共に、お召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・1日摂取目安量をお守りください。(イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用はお控えください。) ・原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42103240200102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれている。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とし、2021年5月時点で特定保健用食品として承認されているものは12品目であり、その内の飲料6品目は販売実績もあるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また、特定保健用食品として承認されている12品目は粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工食品と多様な形態で、食品安全委員会による安全性に関する評価を受け、安全性については問題ないと評価されている。また、既存情報による安全性試験に関する報告内容を以下に記す。
1）細菌、哺乳類細胞、マウスを使用した変異性、異常性の確認試験において、いずれも陰性であった。
2）ラットを使用し、単回投与および反復投与試験、催奇性試験を実施した結果、毒性、組織の異常および死亡例等は認められなかった。
3）ヒト臨床試験において、連続摂取試験（モノグルコシルヘスペリジンとして340mg/日、12週間）および過剰摂取試験（モノグルコシルヘスペリジンとして1日、4 週間）を実施した結果、いずれの試験においても有害事象は認められなかった。
当該製品の1日当たりの摂取目安量に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは180mgであり、ヒト臨床試験で安全性が確認されたモノグルコシルヘスペリジンの摂取量である340mgよりも低い。また、上記の安全性に関する既存情報も含めて考慮した結果、モノグルコシルヘスペリジンを含む当該製品の安全性については、問題ないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：モノグルコシルヘスペリジンの末梢組織の体温維持および血流量の改善作用に関する研究レビュー
（イ）目的：
対象参加者（P）：疾病に罹患していない成人
介入（I）：モノグルコシルヘスペリジンの摂取
比較（C）：プラセボまたはモノグルコシルヘスペリジンの摂取無し
評価項目（O）：末梢組織（手先や足先など）における血流の改善および体温維持に対する有効性
研究デサイン（S）：ランダム臨床試験
（ウ）背景：
モノグルコシルヘスペリジンは酵素処理により、生体への吸収性を高めた成分である。近年、モノグルコシルヘスペリジンの体温維持および血流改善作用に関する研究がいくつか報告されているが、システマティックレビューは実施されていない。本レビューでは国内外の研究報告を精査し、モノグルコシルヘスペリジンの末梢組織 (手先や足先など)における体温維持および血流改善作用の研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
複数の論文データベースにて検索を行い、疾病に罹患していない成人を試験参加者とし、モノグルコシルヘスペリジンの摂取群と摂取しない群にランダムに振り分けてあり、末梢組織の体温維持および血流改善に関する評価試験を実施している文献を調査の対象とした。
（オ）主な結果：
文献調査を行った結果、3報の文献が研究レビューの対象となり、いずれの研究においても末梢組織の体温維持および血流改善に対する有効性が認められていた。有効性が認められた1日当たりのモノグルコシルヘスペリジンの 摂取量は74～340 mg、当該製品の1日当たりの摂取量中に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは180mgであるため、当該機能に対する有効性があると判断した。
（カ）科学的根拠の質：
本レビューで採用した文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアス（偏りの危険性）は「中/疑い」と評価した。エビデンスの強さは「中」と評価した。日本人への外挿性（当てはまるかどうか）に関しては、肯定的な結果が得られた報告において、3報とも日本人を対象とした文献であったため、外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンを1日74mg以上摂取することにより、末梢組織の体温維持および血流量を改善する機能性が認められると考えられた。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
