| 届出番号 | G522 |
| 商品名 | 米粉セラミド |
| 届出者名 | 株式会社シー・アクト |
| 届出日 | 2021/08/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日20ｇ（大さじ4杯） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：米由来グルコシルセラミド 含有量：1.8mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存ください。 |
| 摂取の方法 | 食べ物・飲み物などに混ぜてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を参考に、摂りすぎにご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は密閉して冷蔵庫で保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42107010150102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は国産米を使用しており、日本において、米は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の米食品から摂取するグルコシルセラミドによる健康被害が報告された例はない。グルコシルセラミドは米の他、とうもろこし，小麦，こんにゃく，ビート，舞茸，たもぎ茸，大豆，みかんなど様々な食品素材に含まれている。日常，我々が毎日食べている食事の中には，かなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている1)。
本品の「米粉セラミド」は、米に含まれる米由来のグルコシルセラミドを含む米粉であり、米及び米粉による特別な健康被害報告は、認めていない。また、機能性関与成分の「米由来グルコシルセラミド」については、米由来グルコシルセラミド含有米抽出物は，1999年の製造販売開始以来，錠剤，カプセル，飲料等の加工食品及び，一般食品に配合され，約1億3000万食（セラミド含有米抽出物の総出荷重量中に含まれる米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを米由来グルコシルセラミドの推奨摂取量1.8㎎/日で割った値）の喫食実績があり，健康被害の発生は確認されていない。
米由来グルコシルセラミドを米粉の形で、摂取することは、米及び米粉の喫食経験と同様と考えることが妥当である。この「米粉セラミド」の１日摂取目安摂取量を20ｇとしていることから、十分の喫食経験量と考えている。
また、本品は製造する過程で、過熱水蒸気により、加熱調理した後、乾燥粉末とした米粉であるため、一般的に食されている調理後の米と同様にそのままで食することが可能である。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
本届出製品「米粉パウダー」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に関するシステマティックレビュー
【目的】
成人健常人の米由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。
【背景】
セラミドの一種であるグルコシルセラミドは、植物界において主に米・小麦・トウモロコシ・大豆などの穀物類に含まれるスフィンゴ糖脂質の一種である。本SRの対象である米由来グルコシルセラミドの肌の潤いを維持する機能に関しては、マウスを対象にした実験やヒトを対象にした皮膚への塗布による研究にて、その有効性が示唆されている。そこで本論では成人健常者の肌を対象として、米由来グルコシルセラミドの経口摂取がプラセボ群と比較した場合において、皮膚の潤いを維持する効果を有するか検証した
【レビュー対象とした研究の特性】
医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryを、情報源として用いるデータベースとして
文献検索を行った（最終検索日2021年5月23日）。その結果、計36報の文献が検索され
適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。
【主な結果】
採用された1報は成人健常人133名を対象に米胚芽エキス配合粉末顆粒（グルコシルセラミド含有）を 12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸発量(TEWL)に与える影響を調査するプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験に関する論文であった。試験の結果、対照群と比較して介入群で上背部、肘部、頬部、頸部、足背部の経表皮水分蒸発量(TEWL)
に有意な低下が認められた。
このことから、米由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取により、健常人において、皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）の有効性が示唆された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、成人健常人を対象とした二重遮蔽並行群間比較試験という研究デザインおよびその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする成人健常者に対する効果を考察する上で有用な研究であると判断した。
