| 届出番号 | G710 |
| 商品名 | クロノケア |
| 届出者名 | フジッコ株式会社 |
| 届出日 | 2021/10/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 黒大豆ポリフェノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立ちます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：黒大豆ポリフェノール 含有量：58mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42104080960104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
黒大豆ポリフェノールを関与成分とする食品（サプリメント形状）として「黒豆粒のチカラ」（フジッコ株式会社）が2009年より販売されており、販売前のヒトへの安全性試験により十分な安全性が確認されている。具体的には黒大豆ポリフェノール280mgを含有するサプリメントを12週間摂取し、臨床上問題となるような所見は認められなかった。また、「黒豆粒のチカラ」は発売後12年を経過し、その間の販売数は12万パックを超えるが、その間健康被害の報告もない。さらに、本品に使用している黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。
黒大豆ポリフェノールを構成するカテキン、アントシアニン、プロシアニジンについても、通常に摂取する場合には問題となる健康被害情報はない。
また、本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量を摂取した場合について確認しており、黒大豆ポリフェノールを機能性関与成分として含む本製品は非常に安全な製品であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、加齢とともに低下する血管の柔軟性の維持効果について
イ）目的
健常な日本人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、血管の柔軟性に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。
ウ）背景
血管内皮の障害により血管の収縮と拡張のバランスが崩れると、やがて動脈硬化などの疾患に繋がることから、正常な血管内皮が持つ血管の収縮と拡張のバランスを調節する機能、すなわち「血管の柔軟性」を維持する機能ことは、生活の質（QOL）や健康の維持増進にきわめて有用である。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用により、血管内皮細胞の一酸化窒素（NO）産生を促進することが報告されており、NOは血管の柔軟性の維持に重要な役割を果たす。そこで、本研究では、黒大豆ポリフェノール含有食品の継続的な摂取による血管の柔軟性の維持効果を検証した。
エ）方法
50歳以上65歳以下の健常な日本人男女24名を対象とし、黒大豆ポリフェノール58mgを含むカプセル剤と、黒大豆ポリフェノールを含まない対照食品（プラセボ）をそれぞれ4週間摂取させ、プレチスモグラフィによる血管内皮機能の評価を実施した。本試験は、研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により行った。
オ）主な結果
黒大豆ポリフェノールの摂取により、プラセボと比較して、安静時に対する駆血解放後の前腕動脈血流量の比（%FBF）の有意な高値が確認された。すなわち、黒大豆ポリフェノールの摂取によって、血管の柔軟性が維持することが示された。また、血液検査において酸化ストレスマーカーとして測定したMDA-LDLについて、本品を摂取した群では%FBFとの間に負の相関がみられた。このことは、黒大豆ポリフェノールの摂取により、酸化ストレスが低下し、血管の柔軟性が維持されたことを示唆している。試験中、黒大豆ポリフェノールの摂取による有害事象は認められなかったため、安全性についても問題がないことが確認された。
カ）科学的根拠の質
本研究は、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前にUMIN-CTRに実験計画を登録した上で実施した。また、研究の精度が高いとされる、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により試験を行った。したがって本研究により示された黒大豆ポリフェノールの血管の柔軟性を維持する効果は評価に値すると判断できる。
