| 届出番号 | G744 |
| 商品名 | ＬＩＵ’ｓ ｓｅｌｅｃｔ ＧＡＢＡサプリ ６０粒 （リュウズ セレクト ギャバ） |
| 届出者名 | 株式会社医食同源ドットコム |
| 届出日 | 2021/10/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | γ-アミノ酪酸 (GABA) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはγ-アミノ酪酸 (GABA) が含まれます。GABA には、睡眠の質 (眠りの深さ) の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疲労感や軽い睡眠問題を感じている健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：γ-アミノ酪酸 (GABA) 含有量：100 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 開封後は品質保持のため開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。 乳幼児の手の届かないところに保存してください。 本品は、商品により色調に多少の差異が生じる場合がございますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42110140460100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA) を1日摂取目安量100 mg 配合した加工食品 (サプリメント形状) である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。しかしながら、当該製品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による安全性試験結果の評価を行った。
食品安全委員会によると、 GABA 含有製品 (10 mg もしくは 80 mg) の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。また、文献データベースを用いて、GABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用された。いくつかの臨床試験にて、下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。
GABA は分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本製品に含まれる GABA も同様のものと判断できる。従って、GABA を100 mg 含有する当該製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 本製品「LIU’s select GABAサプリ 60粒 (リュウズ セレクト ギャバ)」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を健常成人が経口摂取した際の睡眠の質に影響を及ぼすのかについての研究レビュー
目的: 健常成人がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、睡眠の質に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景: 睡眠障害を持つ日本人は4～5人に1人の割合でいると推定されており、大きな社会的課題となっている。従って、睡眠の質を改善することは、健康の維持・増進に寄与するものであると考えられる。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、睡眠の質改善作用などが報告されている。しかしながら、GABA の経口摂取が健常者の睡眠の質に対してどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した5件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、いずれも100 mg であった。採用文献全てにおいて睡眠の質を評価しており、3報が客観的睡眠指標である脳波測定を、また5報全てにおいて主観的睡眠指標 (視覚的評価スケール、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票または OSA 睡眠調査票 MA 版) を用いて評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果: 脳波測定による睡眠の質評価において、ノンレム睡眠時間が3報中2報有意に増加した。一日当たり GABA 100 mg の経口摂取は、睡眠の質 (入眠時間、眠りの深さ) を改善することが認められた。
科学的根拠の質: 採用された文献5報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。5報中1報が非ランダム化比較試験で行われており、また2報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。
