| 届出番号 | G80 |
| 商品名 | ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆脳と黄斑色素 |
| 届出者名 | 株式会社三協 |
| 届出日 | 2021/04/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン・ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは眼の黄斑色素濃度を増加させる機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン・ゼアキサンチン 含有量：ルテイン10mg, ゼアキサンチン2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保管してください。 |
| 摂取の方法 | 注意力、認知的柔軟性、眼の黄斑色素濃度が気になる方は1日1粒、記憶力が気になる方は1日2粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と共に表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42008200310103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
緑黄色野菜の1つであるホウレンソウにはルテイン・ゼアキサンチンが多く含まれる(6-10mg/100g)ことが知られる。このことから、本届出製品の一日摂取目安量は生鮮食品より摂取しうる範囲であり、安全性が高いことが推測される。しかしながら、容易に多量摂取が可能というサプリメント形状の性質を鑑み、既存情報の検索を行った。
１．「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所)
健常成人者：経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。
妊婦・授乳婦：妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。
小児：サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。
２．U.S.FOOD & DRUG ADMINISTRATION(FDA) GRAS Notices
アメリカ食品医薬品局(FDA)のGRAS認証(一般に安全だと考えられる成分)のデータベースにおいてルテイン・ゼアキサンチンの検索を行った。ルテイン・ゼアキサンチンに関する認証は計12件であった。
安全性に関する根拠として臨床試験における摂取量と有害事象が記載されており、ルテイン20mg/日を1年間、ゼアキサンチン10mg/日を2年間摂取した場合に有害事象は認められなかったことが報告されている。
３．European Food Safety Authority(EFSA)
欧州食品安全機関(EFSA)においてルテイン・ゼアキサンチンの安全性に関する文書の検索を行った。
2010年に食品添加物としてのルテインの安全性について再評価が行われている。
[概要]
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議においてアフリカン・マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンの一日摂取許容量が0-2mg/kg体重/日と評価されている。新たな動物試験(ラット)を行い、無毒性量が200mg/kg体重/日、1000mg/kg体重/日で毒性が認められなかったこと等を報告している。本結果より一日摂取許容量は1mg/kg体重/日と結論付けている。
上記から60kgのヒトにおける一日摂取許容量は60mgであり、本届出製品の一日摂取目安量と比べ十分大きい。
以上の既存情報から本届出製品を摂取するにあたり安全性に問題はないと判断される。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
最終製品「ＳＡＮＫＹＯ(サンキョウ) ルテイン＆脳と黄斑色素」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。
【背景】
ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日の摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。
