こんにゃくプラス（記憶力・睡眠）(G937)

届出番号	G937
商品名	こんにゃくプラス（記憶力・睡眠）
届出者名	サン食品株式会社
届出日	2021/11/30
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ＧＡＢＡ
表示しようとする機能性	本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ機能や、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	中高齢者の方。睡眠の質を向上したい方。
一日当たりの摂取目安量	本品1袋(150g)
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存して下さい。凍らせないで下さい。食感が変わります。
摂取の方法	あく抜き不要です。水洗いせずお好みのサイズにカットしてお召し上がり下さい。 加熱調理の際は、炒めたソースや煮汁にもＧＡＢＡが含まれておりますので、炒めたソースや煮汁を含めてお召し上がり下さい。
摂取をする上での注意事項	●開封後はお早めにお召し上がり下さい。 ●調理後はなるべく早くお召し上がり下さい。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したリはり健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●色にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42109230020102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．食経験
GABAは野菜や果物に含まれており、トマトには62.6mg、ジャガイモには35.0mg、ナスには20.0mg、ブドウには23.2mg、温州ミカンには28.9mg（それぞれ100gあたり）含まれることが報告されている。また、現在までに販売されているGABA配合食品では、GABAが1日推奨摂取量として数～数百mg配合されているが、これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。

2．既存情報による安全性調査結果
GABAの安全性について、研究報告データベースを検索した結果、日本人の健常成人を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。

3．安全性試験結果
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米胚芽抽出物の安全性を評価した。

1)単回投与毒性試験
体重30g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000mg/kg（体重）の用量で経口投与し、温度23±2℃、湿度50±10%、エサ、水自由摂取の条件下で14日間飼育し、GABA未摂取群との比較を行った。その結果、異常な体重変化はみられず、また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って、マウスに対する「GABA含有米胚芽抽出物」のLD50値（投与した動物の半数が死亡する用量）は2000mg/kg体重以上と考えられた。

2)変異原性試験（Ames試験）
サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「GABA含有米胚芽抽出物」のAmes試験を行った。その結果、50～5000μg/plateの濃度において、変異原性は認められなかった。

3)臨床試験
心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し、GABAを26.4mg/day、連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また、血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。

4．まとめ
以上より、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．記憶力を向上させる機能
【標題】
最終製品こんにゃくプラス（記憶力・睡眠）に含有する機能性関与成分「GABA」による記憶力の改善効果
【目的】
GABAの経口摂取が記憶力に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，記憶力低下の自覚がある40歳以上の健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる記憶力への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。
【背景】
現代の日本の高齢化率は，世界でも類を見ない水準に到達しており，これに伴い，認知症の罹患者も急速に増加することが見込まれている。認知症は，根本的な治療法がないことからも高齢者の健康やQOLを大きく損なう要因の一つである。GABAの機能性については多くの研究がなされているが，認知機能領域においてもいくつかの知見がある。しかしながら，健康な成人を対象としてGABAの記憶力を検証したシステマティックレビューはなかったことから，本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
抽出された対象研究2件のうち，Yamatsu[1]は別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。対象者を記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人60名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA100 mg）を1日1回，12週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，”Delayed Memory”の有意な改善が認められた。一方，Yamatsu[2]でもGABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人60名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA200 mg）を1日1回，12週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，”Delayed Memory”の有意な改善が認められた。
【 主な結果】
対象となった研究は2件で，記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人がGABAを1日あたり100 mg以上摂取しており，記憶力に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mg以上であると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究は以下の限界を有する。
１）公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。
２）安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。
３）評価対象論文数は2報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。

２．睡眠の質を高める機能
【標題】
最終製品こんにゃくプラス（記憶力・睡眠）に含有する機能性関与成分「GABA」による睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善効果
【目的】
GABAの経口摂取が日常生活の睡眠の質に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる睡眠の質への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。
【背景】
慢性的にストレスを感じていると，睡眠の質の悪化による記憶力，集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって，精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。
GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから，GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。しかしながら，健康な成人を対象としてGABAの睡眠の質改善作用を検証したシステマティックレビューはなかったことから，本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
抽出された対象研究1件は，別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人10名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA100 mg）を1日1回，1週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の有意な改善が認められた。本試験における脱落者はいなかった。また，本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。
【主な結果】
対象となった研究は1件で，健常な範囲で睡眠に問題を感じている健康な成人がGABAを1日あたり100 mg摂取しており，睡眠時脳波に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究は以下の限界を有する。
１）公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。
２）安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。
３）評価対象論文数は1報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。