| 届出番号 | H1000 |
| 商品名 | ふしゲンサポート |
| 届出者名 | 株式会社富士薬品 |
| 届出日 | 2022/12/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。この２つの成分には、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の日常のひざ関節の動き（正座などの曲げ伸ばし、階段の昇り降り、しゃがむ、立つ、歩くなど）をサポートし違和感を和らげる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ひざ関節に違和感のある健常な中高年 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒を目安に、水又はぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン 含有量：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿及び直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | （一日摂取目安量と共に表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 瓶から取り出した後はすみやかにお飲みください。原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質には問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42207200400103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2022年6月までに約10.4トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、遺伝子突然変異誘発性および毒性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・類似する食品を12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。
・当該製品の一日摂取目安量に含まれるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。
以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの関節への機能性に関する研究レビュー
目的・背景：プロテオグリカン又は非変性II型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について、関節機能に対する有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとして16mg、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンとして16mg）を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、採用文献が1報であり、報告数が少ないことが挙げられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。
以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。
