| 届出番号 | H1007 |
| 商品名 | ＤＨＡ（ディーエイチエー）５５０ ＥＰＡ（イーピーエー）／ＧＡＢＡ（ギャバ） |
| 届出者名 | ベルメディア株式会社 |
| 届出日 | 2022/12/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAとGABAが含まれます。DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力※を維持することが報告されています。また、血中の中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 【認知機能の一部】健常な中高年者 【中性脂肪】疾病に罹患していない者 【血圧】血圧が高めの方 ［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］ |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA、GABA 含有量：DHA：550mg、EPA：55mg、GABA：20mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避け、涼しい場所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 一日6粒を目安に、水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取量をお守りください。●温度や湿度の影響によりカプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211010490102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
■DHA・EPA
1.既存情報を用いた評価
本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。DHA・EPA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、30年以上の食経験がある機能性素材です。DHA・EPA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。
2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断いたしました。
2医薬品との相互作用
特殊な症例報告や理論的に考えた場合の相互作用の可能性に関する記載はあったものの、医薬品の添付文書にも記載がなく、現実的に注意喚起すべき医薬品との相互作用はないと判断した。
3.結論
以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。
■GABA
1.既存情報による安全性試験の評価
文献のデータベースを用いて、本機能性関与成分の同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査しました。その結果、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。
2.医薬品との相互作用
理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースには、そのような報告の実例はありませんでした。また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。
3.結論
上記の点から、安全性に問題はないと言えます。
機能性関与成分同士の相互作用
データベースよりDHA・EPAとGABAの相互作用を調査しましたが、該当する事項は認められませんでした。
以上のことから、本届出品はGABAによる降圧剤を服用されている方に対する注意喚起を行い、適切に摂取することで安全であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
■DHA・EPA【認知機能の一部】
【標題】DHA・EPAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー
【目的】健常人に対して、DHA・EPAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。
【背景】高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。
【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてDHA・EPAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。
【主な結果】データベース検索により、1,318報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。
記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。
以上より、DHA・EPAを1日当たり434mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。
本品はDHA・EPAを605mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。
【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。
■DHA・EPA【中性脂肪】
【標題】DHA・EPAによる血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。
【背景】DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。
【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。
【主な結果】データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。12報のうち10報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、DHA・EPAの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。本品は1日当たりの摂取目安量（1本）中にDHA・EPAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。
【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。
■GABA
【標題】機能性関与成分GABAの血圧に対する影響に関する研究レビュー
【目的】健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、正常血圧者、正常高値血圧者、軽症高血圧者がGABA含有食品を摂取した場合とGABA非含有食品を摂取した場合で、血圧への影響に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。
【背景】GABAは自然界に広く存在しており、通常の食生活で自然に摂取されているアミノ酸で、血圧降下作用や精神安定作用などが知られています。血圧に懸念がある場合、生活習慣の見直しと同時に、積極的なGABAの摂取により血圧を管理することも重要な一手段と思われ、血圧に関するGABAの有用性を網羅的な文献調査と研究レビューを実施することにしました。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語と英語の3種のデータベースを用いて検索後94報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に9報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。
【主な結果】本研究レビューの結果より、GABA 20～80mg、12週間の摂取によって血圧が高めの方の血圧を下げる機能に関する機能性が確認されました。軽症高血圧者を除いた健常人のみで評価した場合では、正常高値血圧者に対してGABAの血圧低下作用が認められました。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままでした。以上よりGABAは血圧が高めの方に対して血圧を低下させる機能があり、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持すると結論付けられました。
【科学的根拠の質】文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文の収集の網羅性に問題や出版バイアスの存在が否定できない問題が残っていると考えています。
