ヘルシアｍｙ（マイ）リズムｔ(H1129)

届出番号	H1129
商品名	ヘルシア　ｍｙ（マイ）リズムｔ
届出者名	花王株式会社
届出日	2023/02/02
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	コーヒー豆由来クロロゲン酸類、GABA
表示しようとする機能性	本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAを含みます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能が報告されています。GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人、肌の乾燥が気になる方、BMIが高めの方
一日当たりの摂取目安量	1日1袋（6粒）を目安に、そのままかんだり、水などと一緒にお召し上がりください。のどに詰まらせないように、少しずつお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：コーヒー豆由来クロロゲン酸類、GABA 含有量：270mg、28mg
保存の方法	高温・多湿・直射日光を避けてください。
摂取の方法	（一日当たりの摂取目安量とあわせて記載）
摂取をする上での注意事項	多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42210270680102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270 mg、GABAを28 mg含むサプリメント形状の加工食品である。

１．コーヒー豆由来クロロゲン酸類について
本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。

２．GABAについて
本品の機能性関与成分であるGABAは、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、GABAには十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。

３．医薬品との相互作用について
本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベースおよび出典調査を行ったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類については医薬品との相互作用に関する報告はなかった。GABAについては、理論的には降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性が指摘されていることから、本品は「摂取をする上での注意事項」で「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起することとした。

４．機能性関与成分同士の相互作用について
本品に含まれる２つの機能性関与成分同士の相互作用についてデータベースおよび出典調査を行ったが、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。
以上より、本品は本品を適切に摂取する場合においては、安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。」の機能性に関する評価
（ア）標題：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥に対する影響の定性的研究レビュー
（イ）目的：肌の乾燥が気になる疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の乾燥を緩和するか、に対して定性的研究レビューで検証した。
（ウ）背景：コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の乾燥改善などの効果が報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証するために定性的研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：3つのデータベースの開設時から検索日（2020年5月27日）までの情報を検索し、2報を採用論文とした。採用文献はともに、肌の乾燥が気になる健常な日本人成人女性を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させ、角層水分量を対照食品の摂取と比較したランダム化比較試験（RCT）(＊)であった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果：コーヒー豆由来クロロゲン酸類を摂取することで、肌の水分量を増加させることが示された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質：採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、2報とも試験参加者が比較的多いRCTで、一貫してコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による肌の水分量を増加させる効果が認められていることから、肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えられた。

２．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が報告されています。」の機能性に関する評価
（ア）標題：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の体脂肪に対する影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス＊＊）
（イ）目的：疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品の摂取が、対照食品の摂取と比較して、体脂肪に及ぼす影響についてメタアナリシスで検証した。
（ウ）背景：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取には、体脂肪を低減させる作用が報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の体脂肪の低減効果を検証するためにメタアナリシスを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：3つのデータベースの開設日から検索日（2020年4月6日）までの情報を検索し、2報を採用文献とした。採用文献はともに、日本人成人男女の疾病に罹患していない者（肥満１度）を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させ、腹部脂肪面積を対照食品摂取と比較したRCTであった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果：メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を継続摂取することで、対照食品摂取と比較して、体脂肪を反映（強く相関）する腹部脂肪面積が有意に低減することが示され、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は体脂肪を低減させる効果を有することが示された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取による安全性上の問題についての報告はなかった。
（カ）科学的根拠の質：採用文献が2報と少ないが、2報とも試験対象者の多い試験で、メタアナリシスで評価していることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の体脂肪の低減効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。

３．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能が報告されています。」の機能性に関する評価
（ア）標題：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質に対する影響の定性的研究レビュー
（イ）目的：疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の摂取と比較し、睡眠の質を高めるか、に対して定性的研究レビューで検証した。
（ウ）背景：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取が睡眠の質に与える影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：3つのデータベースの開設時から検索日（2019年12月17日）までの情報を検索し、2報を採用文献とした。採用文献はともに、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品、またはプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）食品を摂取させ、睡眠の質を評価するRCTであった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取により、睡眠の質（中途覚醒時間、睡眠の効率、起床時疲労感、主観的睡眠の質、入眠するまでの時間）が有意に改善しており、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を改善する効果が示された。
（カ）科学的根拠の質：出版バイアスと不精確の疑いの可能性があるが、採用文献2報で一貫してコーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質改善効果が示されていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を高める機能性の科学的根拠は担保されていると考えられた。

４．「GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。」の機能性に関する評価
（ア）標題：GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに与える影響の定性的研究レビュー
（イ）目的：健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
（ウ）背景：GABAにはストレス緩和効果があることが知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：データベース開設日から検索日（2021年3月16日）までの情報を対象に検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
（オ）主な結果：脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンAおよびコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。
（カ）科学的根拠の質：収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

＊ランダム化比較試験（RCT）：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。
＊＊メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。RCTのメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。