トリプルファンクション(H1132)

届出番号	H1132
商品名	トリプルファンクション
届出者名	ウエルネス研究所株式会社
届出日	2023/02/02
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イソマルトデキストリン（食物繊維）、GABA、バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性	本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABA、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されております。GABAには、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	空腹時血糖値が高めの健常者、食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めの健常者、血圧が高めな健常者
一日当たりの摂取目安量	1日1本(3.0g)を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イソマルトデキストリン（食物繊維）、GABA、バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：イソマルトデキストリン（食物繊維）：2.13 g、GABA：20 mg、バナバ葉由来コロソリン酸：0.9 mg
保存の方法	直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。特に夏季は、ご注意ください。
摂取の方法	1本をお好みの量のお水や他の飲み物などに溶かしお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	◎開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ◎原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◎本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ◎体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 ◎糖尿病治療薬や降圧剤を服用中の方は、摂取をお控えください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212121350100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【イソマルトデキストリン(食物繊維)】
でん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。本品に含まれるイソマルトデキストリンはGRAS として認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった
2．Ames試験
細菌を用いて評価した結果、変異原性は示されなかった
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験
過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった

【GABA】
GABAは野菜や果物に含まれる成分であり、ナス、人参、ミニトマト、ジャガイモには可食部100g辺20～50mg含まれている。GABAを1g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験において、GABA摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。被検者に軽症高血圧者が含まれるが、血圧降下作用の評価を並行したためであり、安全性評価として問題はない。よって、GABA 20mg/日の摂取に安全性上の問題はないと考える。

【バナバ葉由来コロソリン酸】
既存情報を用いた評価において、バナバ葉由来コロソリン酸の安全性について国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報ならびに1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。したがって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。
また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、摂取時の注意事項として糖尿病治療薬や降圧薬を服用している方は摂取を控える旨を記載し、リスクを減らす対策を講じている。

以上のことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：
イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖上昇抑制作用に関する研究レビュー

目的：
健常者を対象とし、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用があるか検証する。

背景：
日本では食生活の変化などを背景とした将来的な糖尿病リスクの対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされています。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血糖上昇抑制作用に関する研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：
検索日： 日本国内外の文献2021年10月13日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験

主な結果：
食後血糖値が上がりやすい健常者では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖上昇を抑制する効果が確認された。

科学的根拠の質：
採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていました。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果でした。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断しました。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待されます。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれます。

標題：
イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証

目的：
健常者（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。

背景：
日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。

レビュー対象とした研究の特性：
検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関（㈱林原）です。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました 。

主な結果：
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられました。

科学的根拠の質：
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していません。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりました。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食品由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されます。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれます。

標題：機能性関与成分GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー
目的：健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の血圧低下に関する影響を検討することを目的とした。
背景：GABAの血圧低下機能について、論文は多数報告されているが、総合的に評価した報告はない。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、血圧低下機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。
レビュー対象とした研究の特性：日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者に対するGABAの血圧低下に関する論文を検索し（最終検索日：2022年5月12日）、最終的に7報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。
主な結果：健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者において、血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）と拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては1日当たり20mg～80mgのGABAの摂取で有意な血圧低下の効果が認められた。
科学的根拠の質：有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあるが、採用した論文は信頼性の高い無作為化プラセボ対象二重盲検比較試験が多かったことから、それぞれの試験の信頼性は高いものと判断した。

標題：機能性関与成分バナバ葉由来コロソリン酸が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー
目的：
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
背景：
バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

レビュー対象とした研究の特性：
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。

主な結果：
健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。

科学的根拠の質：
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。