| 届出番号 | H1235 |
| 商品名 | トウスルー |
| 届出者名 | 有限会社エコファームわかやま |
| 届出日 | 2023/02/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 桑の葉由来イミノシュガー |
| 表示しようとする機能性 | 本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １回１本(１~３回) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：桑の葉由来イミノシュガー 含有量：１回１本 ２gあたり4.4mg、２回２本 ４gあたり8.8mg、３回３本 ６gあたり13.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事と一緒に水またはお湯などに溶かし、全体をよく混ぜて１日３回までお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ２~３回分を一度にお召し上がりにならないでください。桑の葉にアレルギーのある方は摂取をお控えください。シトクロム P450 3A4(CYP3A4) の基質となる医薬品である、ロバスタチン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フェキソフェ ナジン塩酸塩、トリアゾラムなどを飲まれている方は、医薬品の代謝を抑制するおそれがあるので本品の摂取をお控えください。血糖値に関連する医薬品を飲まれている方は本品の 摂取をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212140460102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品は、桑の葉を乾燥させて粉末にしたものです。１日の摂取目安量の１回１本（１-３回）とし、１本（２g）の摂取により機能性関与成分である「桑の葉由来イミノシュガー」4.4mgが摂取出来ます。
【安全性について】
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』によると、項目名「クロミグワ、ブラックマルベリー」にて以下の通り収載されています。
・クロミグワ果実を摂取し、アレルギー反応を生じた事例が報告されている。
・葉粉末や抽出物は、適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。
この事から、注意喚起として「桑の葉にアレルギーのある方は摂取をお控えください。」とパッケージに記載する事としました。
【医薬品との相互作用について】
医薬品との相互作用について、『「健康食品」の安全性・有効性情報』および『ナチュラルメディシン・データベース ７版』に記載されているもののうち、必要と判断したものについて「シトクロムP450 3A4(CYP3A4)の基質となる医薬品である、ロバスタチン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フェキソフェナジン塩酸塩、トリアゾラムなどを飲まれている方は、医薬品の代謝を抑制するおそれがあるので本品の摂取をお控えください」のように注意喚起する事としました。
本商品は桑の葉を粉末にしたもののみで構成しています。加工に於いて熱をかけていますが、加工後の機能性関与成分の含有量を必要な量を確認している事から同等性の問題は無いと判断しました。
並びに本商品に含まれる桑の葉２-６g/日（機能性関与成分イミノシュガーとして4.4-13.2mg/日）が安全な範囲であるかも検討しました。『「健康食品」の安全性・有効性情報』に記載されている「乾燥クワ葉5.3 g/日を2週間摂取」「クワ葉抽出物5 g/日を食事とともに4週間摂取」という臨床研究結果で有害事象の記載はありませんでした。そして別の臨床研究論文にて「桑葉粉末16.2gの２週間摂取(13名) 」「桑葉粉末5.4gの12週間摂取（18名）」に有害事象の発生は無く、血液・尿検査でも臨床上の問題はみられなかったと記載されております事から安全な範囲であると判断しました。
これらの事から本商品の機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーは安全性が高い物質と判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【表題】
機能性関与成分「桑の葉由来イミノシュガー」を単回摂取した時の食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー
【目的】
機能性関与成分である「桑の葉由来イミノシュガー」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。
【背景】
本商品に含有する「桑の葉由来イミノシュガー」の摂取における食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
本商品は原材料として桑の葉粉末を１日あたりの摂取目安量2.0g配合しており、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーとして4.4mg含んでおります。研究レビューでは20歳以上65歳未満(65歳以下)の血糖値が高めの健常人(男女)がイミノシュガーを2.4mg/日を食事と共に摂取した臨床試験の論文１編を機能性の根拠として採用しました。また、桑の葉粉末の状態250-500g摂取（イミノシュガーの用量は不明）した臨床試験の論文２編を参考として採用しました。
これら研究では、桑の葉または桑の葉エキスに含まれる糖質の分解酵素を阻害する機能関与成分イミノシュガーのヒトにおける食後血糖値の上昇抑制作用を確認するため、負荷食品摂取後の経時的な血糖値の変動と負荷食品摂取後の血糖値時間曲線下面積(血糖値AUC)を評価項目として確認していました。
【主な結果】
機能性の根拠として採用した臨床試験論文では、イミノシュガーを2.416mgを食事と共に摂取したところ、経時的な血糖値の変動の負荷食品摂取後30分で被験食品はプラセボ食品より有意に低い値(P<0.01)を認め、負荷食品摂取後60分において被験食品はプラセボ食品より有意に低い値(P<0.05)を認めました。また、負荷食品摂取後の血糖値の変化量は、負荷食品摂取30分後において、被験食品はプラセボ食品に比べて有意に低値（P<0.01)を認め、血糖値AUC（血糖上昇曲線下面積（血糖値の吸収の度合いをグラフの面積で判断）においても被験食品摂取により有意に低くなりました（P<0.01)。これらの事から本商品は、機能性関与成分イミノシュガー2.416mg/日以上である4.4mg/日以上に設定しました。
本研究レビューで機能性が確認された評価項目である負荷食品摂取後の血糖値および 血糖値AUC(血糖値時間曲線下面積)は、「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおける評価指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。」と関連つく事を確認しました。
【科学的根拠の質】
本研究レビューについて、全体のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性について問題は無いと考えられる。採用した文献の臨床試験３編全て日本国内で行われており、３編とも結果は全てポジティブな結果でした。そのため、日本人の集団への結果の適用は妥当であると考えられます。この研究レビューの限界点としては、実施されたもののネガティブな結果のため公表されていない研究の存在を確認出来ない事にあります（出版バイアス）。データベースはPubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌、UMIN-CTRを用いて、英文と和文の両方でアウトカムを指定せず広域に文献の収集を行、網羅的に探索しましたが、日本語と英語以外の文献は未確認という点では、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っております。
これらの観点から総合的に判断し、「本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。」と表示することが適切であるという結論に至りました。
