| 届出番号 | H1391 |
| 商品名 | 美味しい血糖値対策茶ＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン桑茶Ｗ（ダブル） |
| 届出者名 | バブルスター株式会社 |
| 届出日 | 2023/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 桑の葉由来イミノシュガー、イヌリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には桑の葉由来イミノシュガー、イヌリンが含まれます。 桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。 イヌリンは食後の血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 8g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：桑の葉由来イミノシュガー、イヌリン 含有量：3.2mg、4.0g |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい場所に保存 |
| 摂取の方法 | 1日あたり8g（計量用小さじすりきり4杯程度）を目安に200ccのお湯または水に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。●一度にたくさん摂取すると、おなかが緩くなることがあります。摂取目安量を守って、お召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。●植物由来の素材のため、製造ロットにより味や色に違いが生じる場合がございますが、品質上問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212150160102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品の機能性関与成分桑の葉由来イミノシュガー、イヌリンの安全性について食経験や既存情報を確認し安全性に問題ないと評価した。
１桑の葉由来イミノシュガー
既存情報を用いた食経験の評価
・クワは東アジア原産のクワ科高木で葉を適切に食す場合、安全性が示唆されている。
・栄西の著書「喫茶養生記」にクワ葉を食す方法が記載され「4月初めに採って陰干ししたものと、秋に葉が3分の2落ちた段階で採り陰干ししたものを混合してお茶のように服すれば、お腹によく心身も軽く利がある。」とある。古くからクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等として食されてきた他、1998年頃から青汁やお茶、サプリメント原料として供給されているが重篤な健康被害例は報告されていない。
桑の葉由来イミノシュガーを含む桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末でそれ以外の加工はしておらず上記既存情報と同等性に問題はない。
以上より桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと評価した。
桑葉摂取による影響か判断できないが、アレルギー関連の健康被害情報が確認されている為、製品パッケージ「摂取上の注意」に「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないで下さい」と記載し注意喚起する。
２イヌリン
既存情報による食経験の評価
イヌリンはチコリ、ごぼう等に多く含まれ、古くから野菜、飲料を通し食されてきた。本製品に用いたイヌリン(Sensus社製品と同等)は25年間で数十万t以上、チコリイヌリンは全世界で100万t以上販売されているが健康被害報告はない。
既存情報による安全性試験の評価
①医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースでは8～14g/日を8週間摂取する場合安全とされている。
②本製品のイヌリンと同等品は米国FDAのGRAS認証を取得し、健常人による40－70g/日のイヌリン摂取では重篤な副作用が見られないとされている。
③腸内にガスがたまる報告があるが臨床的関連性は否定されている。
以上よりイヌリン4.0g/日の摂取は安全性に問題がないと結論付けた。
・アレルギー報告が僅かにあるがアレルギー反応は原料に含まれる蛋白質が原因である可能性がある。本製品のイヌリンはチコリ根から精製しており、皮膚等が暴露しアレルギー反応の原因は除去している。
以上より、健常成人が本製品を1日8g（桑の葉由来イミノシュガー3.2mg、イヌリン4.0g）摂取しても安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１桑の葉由来イミノシュガー
【標題】
桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制、糖の吸収抑制に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について評価しました。
【背景】
桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。
【主な結果】
採用論文2報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制作用、および糖の吸収抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用、および糖の吸収を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制、および糖の吸収抑制が期待できると判断しました。
【科学的根拠の質】
評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。
２イヌリン
【標題】
イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー
【目的】
「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が経口摂取することにより、食後血糖値の上昇を緩やかにするか」を検証するため研究レビューを実施する。
【背景】
イヌリンは、自然界では、チコリやゴボウ、玉葱等に多く含まれている水溶性食物繊維の一種、果糖の重合体（フルクタン）の一種である。デンプンと異なりヒトの消化器では分解不能で大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝されるため、栄養成分表示では糖質ではなく食物繊維として扱われる。血糖に直接的に作用することはないが、食後の血糖濃度上昇を抑制することに加え、腸内細菌による代謝産物がインスリン感受性を向上させることにより、糖尿病患者の血糖値を適切な水準に調節することが報告されている。
イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用については多数論文化されているが、健常者のみを対象としたイヌリンの当該効果に関する研究レビューの報告はまだ少ない。
【レビュー対象とした研究の特性】
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、または空腹時血糖値または 75 g OGTTが境界型の者、または食後血糖値が高めの者、介入（I）がイヌリンの経口摂取（食品形態は問わない）、アウトカム（O）が食後血糖値の上昇を緩やかにするかとし、臨床試験文献を収集し、イヌリンの単回経口摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするかを検討した。
【主な結果】
557報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製品を用いた 7 報の文献を採用した。この文献は、5 報が外国で行われた試験、2 報が日本で行われた試験であった。
本研究レビューの結果、評価した 7 報中 5 報で、境界型を含む疾病に罹患していない健常な成人がイヌリンを摂取（イヌリンとして 0.75 ～ 21.6 g/日）することにより、食後血糖値の上昇の有意な抑制が認められた。
イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値上昇抑制作用の作用機序については、直接的な作用として、イヌリンには小腸におけるグルコースの吸収を抑制する作用のあることが報告されている。また、間接的な作用として、大腸においてイヌリンはビフィズス菌などの腸内細菌叢に利用され、代謝産物として短鎖脂肪酸などの有機酸を産生することが報告されている。さらに、短鎖脂肪酸は腸管上皮細胞に発現する L 細胞に作用し、GLP-1 の分泌を促進することで、すい臓β細胞からのインスリンの分泌を促進する結果、食後に上昇する血糖の臓器への取り込みが促進され、血糖値の上昇が抑制されたものと考えられる。
【科学的根拠の質】
今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在したことから、バイアスリスクが上昇していることは否定できない。また、メタアナリシスを行っていないため、出版バイアスについて定量的に評価することはできていない。しかしながら、評価した論文 7 報のうち 5 報が肯定的であり、バイアスリスクや非直接性などにリスクが高いもの（-2）がないことから、エビデンスの強さを A 「効果の推定値に確信がある」とした。
イヌリンは、直接および代謝産物を介した間接的な作用によって食後血糖値の上昇を抑制したものと考えられる。本研究レビューにより、当該製品の表示しようとする機能性である「イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果のあることが報告されています。」には十分な科学的根拠があると示すことができたと考える。
