| 届出番号 | H1396 |
| 商品名 | ビヒダス 大腸のキホン |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2023/03/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB536 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（おなかの調子を整えたい方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌BB536 含有量：150億個 |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。 ●高温多湿を避けて保存してください。 ●お子様の手の届かない場所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42301200100102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
「大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能」に関する評価
【標題】ビフィズス菌BB536摂取が排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響の評価
【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取した時に、ビフィズス菌BB536のみを除いた食品を摂取した時と比較して、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）や腸の調子（排便頻度）を良好にするかを明らかにするため研究レビューを実施した。
【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536についての研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品を1週間以上摂取、排便頻度と、大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した臨床試験を、国内外の5つの文献データベースで検索した（2014年11月21日）。その結果、7つの文献が見つかり、これらの中に10個の試験結果が記載されていた。
【主な結果】10個の試験では、ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取していた。摂取排便頻度を調べた6つの試験では、1つが増加を示さなかったものの5つは増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）では、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示した。以上の結果から、20億/日でビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することは、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられた。
【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験であった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。
