ＭＵＫＵＢＩ（ムクビ）(H250)

届出番号	H250
商品名	ＭＵＫＵＢＩ（ムクビ）
届出者名	井藤漢方製薬株式会社
届出日	2022/06/10
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	レモン由来モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：レモン由来モノグルコシルヘスペリジン 含有量：300mg
保存の方法	高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。
摂取の方法	水などでお飲みください。
摂取をする上での注意事項	●一日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42206100460100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだサプリメント形状の加工食品です。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の一日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。さらに、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認できました。以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題
レモン由来モノグルコシルヘスペリジン摂取による、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する効果に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的としました。
(ウ)背景
レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感の低減効果が報告されていました。しかしながら、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかったため、システマティックレビューを実施しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女でした。
(オ)主な結果
一時的な顔のむくみ感について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、一時的に自覚する顔のむくみ感が、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン摂取群はプラセボ群と比較して、摂取前から摂取後の変化量において有意差が確認され、肯定的な結果でした。
以上のことからシステマティックレビューにおいて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する効果があると結論付けました。その作用機序としては、Na+/K+ATPase発現亢進の抑制、および静脈側の血管拡張に伴う、血管内の静水圧の低下を介した体感循環の向上を介して、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減したと考えられました。
(カ)科学的根拠の質
機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。