| 届出番号 | H324 |
| 商品名 | エンジェルトーン |
| 届出者名 | 株式会社Candee |
| 届出日 | 2022/07/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | リコピン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：リコピン 含有量：12mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 〇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。〇抗凝固薬、抗血小板薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 〇開封後は開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。〇乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42202040100102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるリコピンを12mg含むソフトカプセル形状の食品である。
【既存情報を用いた食経験の評価】
国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」データベースによると、リコピンは経口で適切に摂取する場合おそらく安全である。また、ナチュラルメディシン・データベースには、リコピンの経口摂取は適量であればほとんどの人に安全であり、1日当たり最大120mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されているとの記載がある。本届出食品の機能性関与成分リコピンは、基原に関わらず特定の構造から成る成分であるため、同等性に問題はないと考えられる。したがって、一日摂取目安量あたり12mgのリコピンを含む本届出食品は十分安全な食品であると判断した。また、本届出食品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。
【医薬品との相互作用】
国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」データベース（リコピン）に、「抗凝固剤または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性がある。」と記載されていた。消費者に注意喚起するため、パッケージには定型文「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、摂取上の注意として「抗凝固薬、抗血小板薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し万全を期している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分リコピンの「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」機能に関する研究レビュー
【目的】
本研究レビューでは、健常者がリコピンを摂取すると紫外線により生じる紅斑が軽減される(紫外線刺激から肌を保護するのを助ける)効果が認められるかを検証した。
【背景】
1980年代にオゾン層の破壊が進行して以降、紫外線の有害性が指摘されはじめた。リコピンを含むカロチノイド類は効果的に日光を吸収するので紫外線の有害な作用を緩和する可能性が考えられる。「飲む日焼け止め」と例えられるがこれまで十分な根拠は示されていないので研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献検索データベースにて1146報の文献を抽出し、タイトルおよびサマリーから1138報を除外した。残った8報の内容を精査し、最終的に適格基準に合致する4報を採用した。研究デザインは二重盲検RCT：1報、単盲検RCT：2報、前後比較介入試験：1報であった。
【主な結果】
健常者がリコピンを摂取することで紫外線により生じる紅斑を軽減する作用を示すことが明らかになった。リコピンの摂取量は6～16mg/日、摂取期間は4～12週間であった。なお、採用した4報は評価方法が異なるため結果の統合ができなかった。
【科学的根拠の質】
文献データベースとしてPubMed Central、医中誌Web、WEB JDream III、CiNii及びGoogle Scholarを使用し網羅的に検索したが、その他のデータベースに該当する試験が存在する可能性がある。また、全体的にバイアスリスクは低程度と判断したが、皮膚反応を評価する試験は個人差が大きく有意な結果を得るための必要量、摂取期間などについては慎重に判断する必要がある。
