| 届出番号 | H34 |
| 商品名 | さらっと飲めるスゴイダイズ |
| 届出者名 | 大塚食品株式会社 |
| 届出日 | 2022/04/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには、肌が乾燥しがちな中高年女性の肌のうるおいを保つ機能、中高年女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな健常な中高年女性、健常な中高年女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1パック（200ml）、1日1パックを目安によく振ってからお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆イソフラボン 含有量：30mg（アグリコン換算） |
| 保存の方法 | 直射日光をさけ、涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1パック（200ml）、1日1パックを目安によく振ってからお飲みください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | 1日当たりの摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42201210460102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品と同じ製造工程で製造され、同等量以上の大豆イソフラボンを含む製品を9年間、約９５０万リットル消費されていますが、これまでに問題となるような健康被害は報告されていません。したがって、類似する食品の食経験上から本品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
最終製品さらっと飲めるスゴイダイズに含有する機能性関与成分「大豆イソフラボン」が肌のうるおいを保つ機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
中高年女性が、大豆イソフラボンを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して肌のうるおいを保つ機能に違いがあるかを検証することとした。
【背景】
大豆イソフラボンはマメ科植物が多く含むポリフェノールの一種であるイソフラボンのうち、大豆に含まれるイソフラボンの総称である。
大豆イソフラボンが肌のうるおいを保つ機能に関しては、女性ホルモンの一種であるエストロゲン様の働きをすることで中高年女性のエストロゲンの減少を補って肌のうるおいを保つ作用が期待されているものの、中高年女性が大豆イソフラボンを摂取した場合の肌のうるおいを評価したシステマティックレビューは確認できなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、UMIN-CTR、Cochrane Library、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2021年12月10日）。その結果、計240報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。
【主な結果】
採用文献はRCTであり、健常中高年女性が大豆イソフラボンを摂取し、介入群の角質水分量が対照群と比較して有意に高い値であった。このことより、大豆イソフラボンが肌のうるおいを保つ機能に対して肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。
【標題】
最終製品さらっと飲めるスゴイダイズに含有する機能性関与成分「大豆イソフラボン」が骨の成分の維持に役立つ機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
中高年女性が、大豆イソフラボンを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して骨の成分の維持に役立つ機能に違いがあるかを検証することとした。
【背景】
大豆イソフラボンはマメ科植物が多く含むポリフェノールの一種であるイソフラボンのうち、大豆に含まれるイソフラボンの総称である。
大豆イソフラボンが骨の成分の維持に役立つ機能に関しては、女性ホルモンの一種であるエストロゲン様の働きをすることで中高年女性のエストロゲンの減少を補って骨の成分の維持に役立つ作用が期待されているものの、中高年女性が大豆イソフラボンを摂取した場合の骨の成分維持を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed,J DreamⅢ,医中誌Web）を情報源として用いて、2018年6月21日に検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、大豆イソフラボンを含む食品を摂取していること、比較対象として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、尿中デオキシピリジノリンが測定されていることを条件とし、無作為化二重盲験プラセボ対照比較試験、コホート研究であることを条件とした。最終的に、5件の文献が抽出され、評価を行った。
【主な結果】
5件中2件の文献において、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算23.3mg～26.6mg／日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制が認められた。このことより、大豆イソフラボンが骨の成分の維持に役立つ機能に対して肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、採用論文が5報と少ないことが限界として挙げられた。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は弱程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。
