善快α（アルファ）
届出番号 H375
商品名 善快α（アルファ）
届出者名 薬糧開発株式会社
届出日 2022/08/05
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 オリーブ由来ヒドロキシチロソール、カツオ由来エラスチンペプチド
表示しようとする機能性 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール及びカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のＬＤＬコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化を抑制させることが報告されています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 ・健康な中高年男女・疾病に罹患していない（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）健康成人
一日当たりの摂取目安量 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともに噛まずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：オリーブ由来ヒドロキシチロソール、カツオ由来エラスチンペプチド
含有量：オリーブ由来ヒドロキシチロソール5.25mg、カツオ由来エラスチンペプチド75mg
保存の方法 高温多湿および直射日光を避け、冷暗所に保管してください
摂取の方法 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともに噛まずにお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）
摂取をする上での注意事項 「化粧箱の場合」
●一日摂取目安量を守ってください。
●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、医師、薬剤師に相談してください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。
●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。「アルミパウチの場合」
●一日摂取目安量を守ってください。
●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、医師、薬剤師に相談してください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。
●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。
●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 「化粧箱の場合」
内袋開封後は、お早めにお召し上がりください。「アルミパウチの場合」
開封後はしっかり締め、高温多湿や直射日光を避け、お早めにお召し上がりください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42207120720100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール 】
当該製品の喫食実績はないが、機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料であるオリーブ葉抽出物は食品原料として国内で流通している。一般的に流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物がGRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性について確認されている。なお、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないとされている。さらに、オリーブの葉が古くから民間療法的に経口摂取されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。

【カツオ由来エラスチンペプチド】
・食経験の評価：原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。
・既存情報による安全性試験の評価：本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、日本人の健常者を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の過剰量長期摂取試験においても安全性に問題ないことが確認されている。
・医薬品との相互作用に関する評価：カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。

以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
1．標題
オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー

2．目的
健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。

3．背景
オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビュ
ーでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。

4．レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。

5．主な結果
採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。

6．科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

【カツオ由来エラスチンペプチド】
1．標題
カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用

2．目的
健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。

3．背景
エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管は柔軟性を失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。

4．レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。

5．主な結果
採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。

6．科学的根拠の質
本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。