| 届出番号 | H478 |
| 商品名 | ケル玉（Ｘ） |
| 届出者名 | 株式会社広瀬青果 |
| 届出日 | 2022/09/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | ケルセチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはケルセチンが含まれています。ケルセチンを50㎎/日（アグリコン当量）摂取すると、中高年が加齢に伴い低下しがちな積極的な気分、生き生きとした気分、やる気を維持する機能があることが報告されています。本品を140g（約1/2玉）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（ケルセチン）の量の50％を摂取できます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 140g(約1/2玉)(機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ケルセチン 含有量：25mg(アグリコン当量） |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿の場所を避け、冷蔵庫などの冷暗所にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 500Wの電子レンジでラップをふわっとかけて2分加熱してお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | １日摂取目安量を守ってください。抗凝血薬、糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 生鮮物なのでお早目にお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208240750100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●タマネギ(ケルセチン)
1.食経験の評価
当該製品はタマネギで、世界中で消費されている根菜類である。国内では、一人当たりの消費量は年間5kg(※1)であり、季節を問わず流通しており、加工品も多く、通年においてタマネギを摂取する機会がある。当該タマネギ品種「ケルたま」は2015年から一般市場に流通され、食経験は十分で、通常の食事での摂取量であればおそらく安全である。広瀬青果は2017年より年間約100トン前後のケルたまを出荷しているが、これまで健康被害等の問題は発生しておらず安全性は高いと推察される。
2.安全性に関する情報
タマネギの安全性については「通常食事に含まれる量を摂取する場合、おそらく安全である (94) 。」「妊娠中・授乳中の安全性については十分な情報がないため、通常の食事以上の量の摂取は避けたほうが良い (94) 。」(※2)との報告もあるが、当該製品が想定する1日摂取目安量は140gで過剰摂取には当たらず、タマネギ喫食の長い歴史の中で大きな健康被害も報告されておらずその安全性は自明である。
ケルセチンについても「経口で500㎎を1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全です。」(※3)との記載もあり、当該製品が想定するケルセチン (アグリコン当量)の含有量25mgにおいてその安全性は明らかである。
また、ケルセチンの医薬品との相互作用について「CYP1A2活性の阻害とCYP2A6、N-アセチルトランスフェラーゼ、キサンチンオキシダーゼ活性の促進」「血中濃度 (AUC、Cmax) 、半減期が増加し、全身クリアランスが低下」「血中濃度 (Cmax、AUC) 、尿中排泄量を上昇させ、口腔内クリアランスを低下させた」などの報告がある(※2)が、上記はいずれも500㎎/日摂取を想定した場合で、当該商品が想定する25mgはそれに比べてはるかに少ないことから、安全性には問題がないと推察される。
以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると判断した。
引用文献
※1 独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧
※2 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
※3 ナチュラルメディシン・データベース健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
最終製品ケル玉（X）に含有する機能性関与成分ケルセチンが加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状への影響に関するシステマティックレビュー
【目的】
疾病に罹患していない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の継続的な摂取は加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状を改善するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施し検証した。
【背景】
ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状に関する機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2021年7月7日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2021年7月8日までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。1次スクリーニングまで2件が通過し、うち1件は内容を精査した結果不適格であるとみなし除外した。よって、適格基準に合致した文献1件を採用した。利益相反について、問題となる文献はなかった。
【主な結果】
採用文献1件の結果から、健常な中高年がケルセチン（アグリコン当量）として1日当たり50 mg以上含む食品を摂取することで、CADi2の項目の内SDS(Self-rating Depression Scale、うつ性自己評価尺度)およびやる気スコア(apathy scales)について、有意な改善が認められる肯定的な結果が得られた。
なお、CADi2とはアプリケーションの名称であり、タブレットを用いる簡便な認知症の早期発見のツールとして利用され、認知機能検査および情動機能検査の2項目で構成される。
情動機能検査はさらにSDSおよびやる気スコアで構成され、これらの2項目は日本うつ病学会のガイドラインにも掲載され歴史的に広く用いられてきた検査手法である。SDS とは「気が沈んで憂うつだ」のような質問が 20 個並んでおり、回答によって1～4 の点数がつき、合計点数によって被験者のうつ状態が診断される。やる気スコアとは「新しいことを学びたいと思いますか」のような質問が 14 個並んでおり、回答によって3～0 の点数がつき、被験者の意欲の状態が診断される。引用文献では、ベースラインでSDS、やる気スコアのいずれも健常者の範囲にある日本人中高年者を対象とした試験が実施され、介入群において対象群に対し有意に改善していることから、科学的根拠があると判断した。
科学的根拠の質
アウトカムである加齢に伴う認知機能の低下の改善については、いずれも全体のバイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」であった。よって、研究の妥当性・信頼性に問題はないと判断した。
なお、本研究レビューは採用文献が1報と少なく、エビデンスとして限界があることに留意すべきである。
