| 届出番号 | H51 |
| 商品名 | ネルナラＷ |
| 届出者名 | 株式会社エーエフシー |
| 届出日 | 2022/04/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者、健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２粒を目安に就寝前に水などでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA 含有量：ラフマ由来ヒペロシド：1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン：1mg、GABA：28mg |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日２粒を目安に就寝前に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42204120120100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
下記情報より機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」を一日摂取目安量2 mg（各成分1 mgずつ、合計2 mg）で配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた食経験および安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mLであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15 mgずつ）が含まれる（本品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）。「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また、本品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
データベースを検索した結果、報告無し。
【GABA】
本品はGABAを一日当たり28 mg配合した食品である。
GABAの安全性に関する研究報告を検索した。10～1,000 mgのGABAを単回～6か月間摂取した場合、軽度の自覚症状を訴える事例はあるものの、安全性に問題はないと報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題ないことが報告されている。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。これより、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。しかし降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」
（イ）目的
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させることが睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。
（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。
（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
以上より、本品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
【GABA】
（ア）標題
GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の軽減効果に関する研究レビュー
（イ）目的
健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の軽減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の軽減について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を軽減する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、JDreamⅢ（1975年（医学情報は1981年）～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
（オ）主な結果
主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100 mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
（カ）科学的根拠の質
最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用文献7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。
