| 届出番号 | H538 |
| 商品名 | ひざアクティブ ピルクル風味 ａ |
| 届出者名 | 日清ヨーク株式会社 |
| 届出日 | 2022/09/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | グルコサミン塩酸塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 膝関節の動きに悩みのある健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2本(130mL) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩 含有量：1500mg |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・一日摂取目安量をお守りください。 ・多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳成分が沈殿することがあります。よく振ってお飲みください。 ・開封後はすぐにお飲みください。 ・容器は衝撃に弱く、においを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。 ・まれにボトル外側にこすれによる白い粉が付着することがありますが、製品の品質には問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42206220260102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食実績の評価
本届出食品は2本(130mL、一日当たりの摂取目安量)当たりグルコサミン塩酸塩が1500mg含まれている加工食品（その他）で、本届出食品と類似する食品として「ひざアクティブ ピルクル風味」（日清ヨーク株式会社）（届出番号：F546）が挙げられます。この商品はこれまでの間、日本国内で累計約1000万本(2022年5月末時点)販売されてきました。また、この商品は1日2本を目安に摂取されていると想定され、本届出食品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩を1500mg/2本含みます。この商品に関する健康被害情報はこれまでに確認されていません。したがって、本届出食品は安全であると評価しました。
2.既存情報による評価
グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖です。添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されていますが、使用基準は特に定められておりません。
日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートしました。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていません。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されています。
さらに、グルコサミン塩酸塩1500～3000mg/日摂取した臨床試験においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用が発生する可能性はあるものの重篤な副作用の報告はなく、4500mg/日を摂取した臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認められていません。
本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性が高いと考えられます。
以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
本品「ひざアクティブ ピルクル風味 a」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。
（ウ）背景
グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。
しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。
（オ）主な結果
グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。
