エリナ ノビレチンプラス(H544)

届出番号	H544
商品名	エリナ　ノビレチンプラス
届出者名	株式会社エリナ
届出日	2022/09/16
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ノビレチン
表示しようとする機能性	本品にはノビレチンが含まれます。ノビレチンは、健常なご年配の方の加齢によって低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力（色と形の二つの物事を関係づけて覚え、きっかけを基に思い出す力）をサポートする機能があります。
当該製品が想定する主な対象者	記憶力が気になるご年配の健常者
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ノビレチン 含有量：30mg
保存の方法	直射日光及び高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	水とともにお召しあがりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42111090700106

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分ノビレチンを含むシークヮーサーは、沖縄では年間約4000トンが収穫され、ジュースなどに加工されて販売されています。シークヮーサーには十分な喫食実績があり、原材料としての安全性には問題がないと言えます。
さらに本品は2019年6月より10万1000本の販売実績があり、この間に健康被害の報告はありません。
またノビレチンについては、摂取期間（3週間から24週間）、摂取量（33mgから525mg）の異なる複数のヒト試験が行われており、これらの試験においてノビレチンを起因とする重篤な有害事象は報告されていません。
以上のことから、ノビレチンを機能性関与成分として30mg含む本品についても、安全性に問題はないと言えます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア.標題
ノビレチン配合のサプリメントが日本人高齢者の認知機能に及ぼす影響
イ.目的
健康な日本人高齢者に、ノビレチンを含んだ食品を16週間摂取させると、プラセボを摂取するのと比べて、認知機能に有用な影響を及ぼすか検証することを目的としました。
ウ.背景
ノビレチンは、マウスなどを使った試験において、種々の神経保護作用が報告されています。ヒト試験においても、ノビレチン高含有の陳皮が認知機能の改善に効果があったことが報告されています。
また、マウスに投与したノビレチンの体内動態の測定結果から、ノビレチンは血液脳関門を透過して脳に作用を及ぼすことが推測されます。
これらのことから、ノビレチンの摂取は認知機能の改善作用があると考えられます。
エ.方法
MMSE-J24点以上の健常な65歳以上の男女を対象として、ノビレチン（30mg）を含む試験品とノビレチンを含まないプラセボ品を16週間摂取させ、認知機能の改善について検証しました。
オ.主な結果
研究参加者は、女性84人、男性38人の122人で、除外基準に抵触した4人を除く118人で研究を実施しました。期間中の脱落等により、最終的に解析対象となったのは108人でした。
その結果、試験品はプラセボ品と比較して、一般的記憶及び視覚性記憶で有意に高得点を示しました。
カ.科学的根拠の質
本試験はMMSE-J24点以上の健常者を対象とし、試験デザインとして無作為化二重盲検プラセボ対照試験で実施されました。また、認知機能を評価する上で広くコンセンサスのある指標を用いていることから、表示しようとする機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断しました。