| 届出番号 | H599 |
| 商品名 | お料理カルシウム ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム） |
| 届出者名 | ワダカルシウム製薬株式会社 |
| 届出日 | 2022/10/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | マルトビオン酸Ｃａ |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれる、「マルトビオン酸Ca」には以下の機能が報告されています。 1.中高年女性の加齢とともに低下する骨密度維持に役立つ。 2.中高年女性の骨の成分維持に役立つ。 3.食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進する。 4.おなかの調子を整えお通じを改善する。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい健常な中高年女性、おなかの調子を整えたい健常成人、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進したい健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ●骨密度の維持に役立てたい方 :8.4g ●骨の成分維持に役立てたい方 、おなかの調子を整えお通じを改善させたい方 :4.2g ●食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進させたい方:1.5g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：マルトビオン酸Ca 含有量：5.080g、2.540g、0.907g |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 以下を目安にお料理に入れてお召し上がりください。 ●骨密度の維持に役立てたい方／一日8.4g(8.4gを量りとる目安:大さじ1杯程度) ●骨の成分維持に役立てたい方、おなかの調子を整えお通じを改善せたい方／一日4.2g(4.2gを量りとる目安:大さじ1/2杯程度) ●カルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進させたい方／一日1.5g (1.5gを量りとる目安:小さじ2/3杯程度) |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉めて常温で保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42207110900102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】
マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、本届出食品には喫食実績がないため、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。
また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜1-1.標題＞
マルトビオン酸Caの骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー
＜1-2.目的＞
健常な中高年女性に対して、マルトビオン酸Caの摂取が骨密度増加作用(維持効果)を示すかについて検証した。
＜1-3.背景＞
マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。
＜1-4.レビュー対象とした研究の特性＞
健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年6月7日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
＜1-5. 主な結果＞
閉経(自然閉経)後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、マルトビオン酸を1日あたり2.83 g、或いはマルトビオン酸Ca 5.08g gを24週間継続摂取することで、腰椎骨密度の有意な増加作用(維持効果)が認められた。
また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。
＜1-6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。
＜2-1.標題＞
マルトビオン酸Caの骨吸収抑制作用に関する研究レビュー
＜2-2.目的＞
健常な中高年女性に対して、マルトビオン酸Caの継続的な摂取が、骨吸収抑制に作用するか検証した。
＜2-3.背景＞
マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性のマルトビオン酸Ca摂取による骨吸収抑制作用に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)を評価した。
＜2-4.レビュー対象とした研究の特性＞
健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月26日に検索を行った結果、条件を満たした文献は4報5試験であった。4報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験或いはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
＜2-5.主な結果＞
健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 gを4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン(DPD)や I 型コラーゲン架橋 N-テロペプチド(NTx)の尿中への排出が有意に低下や、骨形成マーカーであるオステオカルシン(OC)の有意な上昇が確認され、骨吸収抑制作用に関する効果が認められた。また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。
＜2-6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。
＜3-1.標題＞
マルトビオン酸Caのミネラル吸収促進に関する研究レビュー
＜3-2.目的＞
健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。
＜3-3.背景＞
マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸Caを摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。
＜3-4.レビュー対象とした研究の特性＞
健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。
＜3-5.主な結果＞
マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。
＜3-6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。
＜4-1.標題＞
マルトビオン酸Caの便通改善に関する研究レビュー
＜4-2.目的＞
便秘傾向の健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が便通改善を示すかを検証した。
＜4-3.背景＞
マルトビオン酸Caは難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の便通改善を評価した。
＜4-4.レビュー対象とした研究の特性＞
便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年6月7日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報3試験であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
＜4-5.主な結果＞
便秘傾向の健常日本女性がマルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Caを2.54 gを4週間継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。
＜4-6.科学的根拠の質＞
本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用した2報3試験とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、性別において差異はないと考えられることから、男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。
