| 届出番号 | H613 |
| 商品名 | ＢＲＯＣＣＯ ＣＡＲＥ（ブロコケア） |
| 届出者名 | 愛知予防医学合同会社 |
| 届出日 | 2022/10/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート 含有量：24mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日2粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品(クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど)を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42203130040102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。
安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。
●医薬品との相互作用について
肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、いずれも過剰摂取した際のもので、一日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられます。また、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」
以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. スルフォラファングルコシノレートの肌の潤いに及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】
肌の乾燥を自覚する健常成年男女を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肌の水分量保持機能が保たれるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
肌には加齢や紫外線によって活性酸素が蓄積され、肌の乾燥をもたらす一因となると考えられている。
スルフォラファングルコシノレートと肌に関しては動物を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、ヒトを対象とした研究レビューは存在しない。
そのため健常成人を対象とした、スルフォラファングルコシノレート摂取による皮膚水分量の増加作用について検証するため研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年4月20日に検索を行い、2報を採用文献とした。評価項目は皮膚水分量、経表皮水分蒸散量（TEWL)とした。
【主な結果】
2報の論文が採用された。1報では肌の乾燥しがちな健常成年女性がスルフォラファングルコシノレート20㎎/日を12週間摂取し皮膚水分量の増加が確認された。
もう1報では肌の乾燥しがちな健常成年男女がスルフォラファングルコシノレート20㎎/日を12週間摂取し皮膚水分量の増加が確認された。
【科学的根拠の質】
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からスルフォラファングルコシノレートの皮膚水分量の増加作用には科学的根拠があると判断した。
2. スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。
【背景】
肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。
スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年2月10日に検索を行い、1報を採用文献とした。
【主な結果】
採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。
スルフォラファングルコシノレートを1日あたり24mgを摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。
【科学的根拠の質】
評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。
しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。
