| 届出番号 | H621 |
| 商品名 | ＳＥＩＭＥＩ ＰＢ ＦＩＴ（セイメイピービ―フィット） |
| 届出者名 | SEIMEI株式会社 |
| 届出日 | 2022/10/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB536、B. breve MCC1274（ビフィズス菌B-3） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える（排便回数を増やす）機能が報告されています。本品にはB. breve MCC1274（ビフィズス菌B-3）が含まれます。B. breve MCC1274（ビフィズス菌B-3）には、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（鼻の不快感が気になる方、おなかの調子を整えたい方、BMIが高めの方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌BB536、B. breve MCC1274（ビフィズス菌B-3） 含有量：ビフィズス菌BB536：50億個、B. breve MCC1274（ビフィズス菌B-3）：200億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42210050320100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内細菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められています。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム ロンガムであることが確認されています。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種がありますが、ビフィドバクテリウム ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められています。
また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。
○機能性関与成分「B. breve MCC1274（ビフィズス菌B-3）」に関する評価
公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるB. breve MCC1274（ビフィズス菌B-3）（以下；ビフィズス菌B-3）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。また、機能性関与成分ビフィズス菌B-3について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能に関する評価
【標題】ビフィズス菌BB536の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感に対する軽減作用の評価
【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取が、BB536を含まない食品を摂取した時と比較して健康な成人（アレルギー治療薬を常用していない軽症者を一部含む）の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減するか明らかにするために研究レビューを実施しました。
【背景】ビフィズス菌や乳酸菌の摂取は花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536に関する研究レビューは報告されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取し、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を評価した文献を国内外の5つの文献データベースを用いて検索しました（2020年9月16日）。健康な成人またはアレルギー治療薬を常用していない成人(機能性表示食品の届出等に関するガイドラインの別紙2「鼻目のアレルギー反応関係」軽症者に該当)を対象とした4報の文献を取得しました。
【主な結果】ビフィズス菌BB536を40億/日摂取した2報の文献のうちの1報で、鼻の不快感を有意に軽減すること、またもう1報でも花粉飛散期の鼻の不快感発現頻度が低下の方向性を示すことがそれぞれ示されました。ビフィズス菌BB536の1000億/日摂取した2報の文献のうちの1報では、花粉飛散期の鼻の不快感および総合的な不快感を軽減することが示されました。したがって、ビフィズス菌BB536を40億/日以上摂取することは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減に有効であることが示されました。
【科学的根拠の質】レビューの対象とした研究は4つと多くなく、出版バイアスを評価できていないことは、研究限界であると考えられます。しかしながら、4つの研究は全て研究の精度が高いとされるランダム化比較試験であり、不快感は軽減の方向で一貫性があったことから、鼻の不快感を軽減するという評価結果は妥当であると判断されました。
②「大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能」に関する評価
【標題】ビフィズス菌BB536摂取が排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響の評価
【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取した時に、ビフィズス菌BB536のみを除いた食品を摂取した時と比較して、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）や腸の調子（排便頻度）を良好にするかを明らかにするため研究レビューを実施しました。
【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536についての研究レビューは報告されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品を1週間以上摂取、排便頻度と、大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した臨床試験を、国内外の5つの文献データベースで検索しました（2014年11月21日）。その結果、7つの文献が見つかり、これらの中に10個の試験結果が記載されていました。
【主な結果】10個の試験では、ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取していました。摂取排便頻度を調べた6つの試験では、1つが増加を示さなかったものの5つは増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）では、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上の結果から、20億/日でビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することは、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整えると考えられました。
【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。
③「BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能」に関する評価
【標題】
B. breve MCC1274（ビフィズス菌B-3）（以下、ビフィズス菌B-3）摂取とウエスト周囲径に関する研究レビュー
【目的】
BMIが高めの健常成人が、ビフィズス菌B-3を摂取した時、ビフィズス菌B-3を含まない食品を摂取した時と比較して、ウエスト周囲径にどのような影響を与えるか明らかにするために研究レビューを実施しました。
【背景】
ウエスト周囲径は、健常人が将来の肥満関連疾患のリスクとなる腹部の脂肪蓄積を管理する上で、容易に測定可能で信頼性のある指標と考えられます。ビフィズス菌B-3は臨床試験においてウエスト周囲径を減らす作用が報告されていますが、それらの報告に関する研究レビューはありません。そこで、ビフィズス菌B-3摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響に関する研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
BMIが高め（25以上30未満）の健常成人（内臓脂肪面積100㎝2未満）を対象に、ビフィズス菌B-3の摂取がウエスト周囲径を減らすかを検証した研究を検索しました。検索日（2019年4月9日）以前に発表された英語論文と日本語論文を含む４つの文献データベースを検索しました。最終的に採用された研究は１報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験でした。
【主な結果】
採用された研究はBMIが25以上30未満の日本人の成人男女を対象としてビフィズス菌B-3を摂取させた研究であり、腹部内臓脂肪面積100㎝2未満の被験者においてウエスト周囲径が低下したことが報告されていました。採用された研究の結果から、ビフィズス菌B-3の一日当たりの摂取目安量は200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは症例減少バイアスや選択的アウトカム報告によるバイアスリスクの影響が否定できず、エビデンスの確度は限定的であると評価しました。しかし、採用された研究はRCTで実施されたものであり、ビフィズス菌B-3の摂取がBMIが高めの健常成人のウエスト周囲径を減らす機能について肯定的な結果が報告されていることから、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。
