| 届出番号 | H640 |
| 商品名 | フラバンジェノールａ |
| 届出者名 | 富士フイルム株式会社 |
| 届出日 | 2022/11/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | プロシアニジンB1及びB3 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、プロシアニジンB1及びB3が含まれます。■本品は、悪玉(LDL)コレステロールが高めの方の悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があります。■プロシアニジンB1及びB3は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：プロシアニジンB1及びB3 含有量：2.46mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日4粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料名をご確認の上、食物アレルギー、または松樹皮にアレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208290170102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験（既存情報）】
プロシアニジンB1及びB3は、カカオやナッツ、りんご等の食品に多く含まれる。本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物について、マツは古代からさまざまな部位が薬用として使用され、現代においても松樹皮抽出物はサプリメントに使用されている。なお、2次情報では松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品に配合する株式会社東洋新薬の松樹皮抽出物（フラバンジェノ―ル（Ｒ））の製造・販売実績上、そのような健康被害は報告されていない。
【安全性試験】
プロシアニジンB1又はプロシアニジンB3による安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。
但し、本品に含まれる機能性関与成分量における安全性について評価できる文献は確認できなかったため、本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物の評価を併せて行い、本品の機能性関与成分の安全性を確認したが、懸念となる情報は認められなかった。
・TSODマウスにプロシアニジンB1及びB3を150 mg/100g又は250 mg/100gの濃度で含む飼料を8週間摂取させた試験
・ヒトにプロシアニジンB1及びB3を2.9mg/日、12週間、又はプロシアニジンB1及びB3を1.2mg/日、24週間若しくは12週間摂取させた試験
・ヒトにプロシアニジンB1及びB3を2.4mg/日、12週間摂取させた試験
【医薬品との相互作用】
公的機関のデータベースによると、プロシアニジンB1及びB3または松樹皮抽出物に関して、医薬品との相互作用が確認された事例はない。
【まとめ】
本品の安全性は、プロシアニジンB1及びB3並びに、本品の機能性関与成分の由来となる原材料である松樹皮抽出物の既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。
なお、機能性関与成分以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆LDLコレステロールに及ぼす影響
※略語の注釈
TC：総コレステロール
LDL-C：LDL-コレステロール（いわゆる悪玉コレステロール）
1標題
プロシアニジンB1及びB3の摂取がLDL-Cに及ぼす影響
2目的
本研究は、既報の臨床試験から、LDL-Cが140 mg/dL未満の方に対するプロシアニジンB1及びB3のLDL-Cに及ぼす影響を評価することを目的とした。
3背景
プロシアニジンB1及びB3は、TCが高め（200 mg/dL以上）でLDL-Cが160 mg/dL未満の方に対するLDL-C低下作用が既に報告されている（以下、既報という）。
しかし、既報では解析対象者に軽症者（LDL-Cが140～159 mg/dL）が含まれており、疾病に罹患していない方（LDL-Cが140 mg/dL未満）に限定したLDL-C低下作用は明らかにされていない。
4方法
①既報の臨床試験の方法
20-65歳未満のTCが200 mg/dL以上の男女を試験対象者とした。被験者を無作為に3群に割り付け、プロシアニジンB1及びB3を2.46及び1.16 mg/日含む錠剤（以下、高用量群及び低用量群）と含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行った。解析対象者は摂取前のLDL-Cが160 mg/dL未満の方とした。
②再解析の方法
既報のデータについて、摂取前のLDL-Cが140 mg/dL未満の方を対象として再解析を行い、摂取前から摂取12週間後までのLDL-Cについて評価した。
5主な結果
高用量群では、摂取12週間後において、LDL-Cが対照群と比較して有意な低下が認められた。
6科学的根拠の質
本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除した試験デザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界としては、対象者がTCが高め（200 mg/dL以上）の方に限定されたものであることが挙げられる。
本解析結果より、TCが高め（200 mg/dL以上）で健常な方がプロシアニジンB1及びB3 2.46 mg/日を12週間連続摂取することで、LDL-Cを低下させることが示唆された。
◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響
1 標題
機能性関与成分「プロシアニジンB1及びB3」の摂取による健常成人の血管内皮機能に対する機能性に関する研究レビュー
2 目的
健常成人に、プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。
3 背景
プロシアニジンB1及びB3が、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。
4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人の方を対象に、プロシアニジンB1及びB3摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
5 主な結果
採用論文は1報のみであったが 、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人を対象とし、プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて8週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。
なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。
なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ」と言い換えて表示することとした。
