| 届出番号 | H662 |
| 商品名 | 淡路島産たまねぎスープ |
| 届出者名 | 株式会社ラメール |
| 届出日 | 2022/10/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | N-アセチルグルコサミン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋(5g) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：N-アセチルグルコサミン 含有量：300mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 約130mlのお湯に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208250330102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）は天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳などの器官や組織に分布しているアミノ糖である。食経験では、食肉や軟骨を始めとした食品に含まれており、エビ、カニではサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げ等の食品形態で甲殻ごと食されている。また、牛乳、キノコ（真菌類）にも豊富に含まれており、古くより食されてきた経験がある。
日本ではNAGを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきた。NAG含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では、2014年のNAG流通量は年間130トンにのぼる。さらに、当該製品に含まれるNAG原料はプロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、販売会社や末端ユーザーから有害事象の報告はない。
過剰摂取による安全性は、1日摂取量を1000～1250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、試験食品の摂取が原因と推測される健康被害も認められなかった。
また、動物試験ではラットにNAGを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験について安全性が確認されている。
一次情報による安全性の評価では、K-L分類0およびIの膝痛または不快感を示す健常被験者100人に対しNAG 500mg/日を与えた結果、試験期間中の有害事象は100例中2例であったが重篤な事象ではなく、試験責任医師により被験食品との因果関係は無いと報告されていた。
NAGの医薬品との相互作用では、ワルファリン、アセトアミノフェンとの相互作用が示唆されているが、グルコサミンの指摘であり、NAGとの相互作用は報告されていない。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、症例報告がないことから、NAGは適切な摂取を行う場合問題ないと評価した。
以上より、NAGは十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れがないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
最終製品「淡路島産たまねぎスープ」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する
（ウ）背景
N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンの構成成分で関節の主な構成要素となる。in vitro研究においてNAGはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸を増加する等の報告がある。また、ヒト試験では変形性膝関節症の患者がNAG 500mg/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目で有意に改善したとの報告がある。これよりNAGはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられる。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
レビューワーが以下の条件を満たす論文を検索し機能性を評価した。
論文の検索日：2020年11月30日
検索対象期間：検索日まで
対象集団の特性：健常成人
データベース：PubMed、JDreamⅢ
研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。
（オ）主な結果
最終的に1報の文献が採択され、膝に違和感がある者、健常者にあたるK-L分類0またはⅠと診断された者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。試験食品（NAG 300mg/日入りカプセル）またはプラセボ品を12週間摂取した結果、介入群でJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりNAGを300mg/日以上の継続摂取はグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加等を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
採択文献の対象者、条件、評価項目はレビュー目的のPICOと一致した。一方、本商品の摂取目安量はNAG 300mg /日で採択文献と一致した。しかし、本研究レビューで採択された論文数が1報と少なく出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。
