| 届出番号 | H678 |
| 商品名 | からだ想い発酵のちから Ｎ－アセチルグルコサミン |
| 届出者名 | キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2022/10/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | N-アセチルグルコサミン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ひざ関節が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：N-アセチルグルコサミン 含有量：500㎎ |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、噛まずに水やお湯と共に召しあがりください。●健康のために、毎日召しあがることをおすすめします。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ●商品により多少の色の違いや、保存中に色が多少変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 【開封後の取り扱い】チャックをしっかりとしめて、冷暗所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42210130330100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品にはN-アセチルグルコサミンが500㎎含まれる。
N-アセチルグルコサミンの食経験は、食肉や軟骨を始め、より多く含まれるエビ、カニ類についてはサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げなどの食品形態で殻ごと食されているものもある。また、キノコ（真菌類）や牛乳など、古くより広範囲の食品素材からも摂取されてきている。
日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も続々と品目数と販売数量が増加傾向にある。N-アセチルグルコサミン含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。正確な流通数量の推測は困難であるが、専門紙（健康食品業界新聞）の調査によると、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼるとの報告もある。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社プロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、これまで販売会社や末端ユーザーからの有害事象の報告はない。
安全性試験による評価では、N-アセチルグルコサミンを含む食品をヒトに摂取させた試験（1000㎎以上を含む調整豆乳を1日1本12週間摂取や、500㎎/日または1000㎎/日を16週間摂取）が報告されており、安全性が確認されている。
医薬品との相互作用については、糖尿病薬を服用している患者は血糖値を注意深く監視すること、特定の抗悪性腫瘍薬は薬の効果を弱めると指摘がされているが、本機能性表示食品は糖尿病薬や抗悪性腫瘍薬を服用するような疾病に罹患している者は対象とせず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、本機能性表示食品を販売することは適切であると判断される。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善効果の検証
【目的】膝関節に違和感を持つ成人健常者がN-アセチルグルコサミンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、膝関節の機能を改善する効果があるか検証することを目的とした。
【背景】超高齢社会となった日本では運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者が増加している。ロコモティブシンドロームは、「運動器障害により要介護状態および要介護リスクの高い状態」と定義され、膝変形性関節症は、膝への荷重が他の関節と比較して大きいため発生頻度が高く、症状の悪化に伴って疼痛の増加、日常生活動作の制限、歩行障害などが生じ、高齢者のQOL を著しく悪化させる要因の一つになっている。そこで、膝関節に違和感がある健常者がN-アセチルグルコサミンを摂取することで、膝関節の改善機能がみられるか、研究レビューを実施し評価することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した2報は、セッティングが日本であり、膝関節に違和感を持つ健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験（RCT）であった。
【主な結果】1日当たり300mg～500mgのN-アセチルグルコサミンを経口摂取することにより、膝関節に違和感を持つ成人健常者おいて、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準（Japan Orthopaedic Association Score：以下JOAスコア）及びJOAスコアの疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目が有意に改善したことから、膝関節に違和感をもつ健常な成人の膝関節の機能を改善することが明らかとなった。
【科学的根拠の質】採用論文はRCTであったが、解析方法がPPSであることから、一定のバイアスリスクがあると考えられる。アウトカムの評価は、JOAスコアが指標であるため、結果に及ぼすバイアスとはならないと判断した。採用論文2報に非一貫性は認められなかった。報告数が少ないため、出版バイアスの疑いが排除できないが、いずれの論文も、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断した。
