| 届出番号 | H679 |
| 商品名 | リフレッシュアロマ アールグレイティー |
| 届出者名 | 佐藤食品工業株式会社 |
| 届出日 | 2022/10/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安に、お召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 熱湯又は冷水150mlに溶かしてお召し上がりください。お好みにより、ハチミツや牛乳等を加えてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ○一日当たりの摂取目安量を守ってください。○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。○降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。○常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42210270090100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎ 配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。
また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかについて検証することを目的とした。
【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABAの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABAを摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。
【主な結果】評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。
POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、POMS2-AS「活気―活力」を「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。
本結果から、GABAを摂取することは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価した。
また、この効果を一般消費者に分かりやすく伝えるために、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。
