Ｗ脂肪対策　腸ラクトフェリン　Ｔ
届出番号 H722
商品名 Ｗ脂肪対策　腸ラクトフェリン　Ｔ
届出者名 日本予防医薬株式会社
届出日 2022/11/04
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ラクトフェリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品に含まれるラクトフェリンには肥満気味な方の内臓脂肪の減少、高めのBMIの改善機能があることが報告されています。本品に含まれるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 肥満気味な方・内臓脂肪が気になる方・BMIが気になる方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量 ４粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ラクトフェリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
含有量：ラクトフェリン300㎎、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12㎎
保存の方法 高温多湿及び直射日光を避けて涼しい場所に保存してください。
摂取の方法 水またはぬるま湯でかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 開封後はお早めにお召し上がりください。／乳幼児の手の届かないところに保管してください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211040150100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。
機能性関与成分「ラクトフェリン」の安全性について、既存情報の調査では、本届出商品と同じ1日摂取目安量であるラクトフェリン300mgの8週間摂取の試験や、6倍量となるラクトフェリン1800mgの試験において安全性に問題となる事象は報告されていない。米国の食品医薬品局 (FDA) による、GRAS（Generally Recognized As Safe）認証を取得している食品であり、本届出商品の機能性関与成分「ラクトフェリン」の安全性は高く、問題はないと考えられました。
また、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の安全性について、既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。
更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

「ラクトフェリン」
ア　標題
「ラクトフェリン」摂取による、肥満気味な方の内臓脂肪の減少、高めのBMIを改善する機能性に関する研究レビュー
イ　目的
「健康な日本人男女（20歳以上で腹部肥満傾向、BMIが25以上30未満）」に対する「ラクトフェリン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
これまでの研究から、ラクトフェリンは、免疫力の調節、抗菌活性、骨の健康の維持、アトピー性皮膚炎など自己免疫疾患の改善、脂質代謝の改善、歯周病などの歯科領域の病気症状緩和、腟、子宮内フローラ改善による流産防止や不妊症の改善など様々な生理活性が報告されている。ラクトフェリンを摂取することにより体重減少効果を見出し、とりわけ内臓脂肪の減少が顕著であることが報告されている。そこで本研究レビューを実施し、健常人がラクトフェリンを摂取することで、内臓脂肪の減少、高めのBMIを改善する機能が見られるかを検証した。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。
オ　主な結果
上記文献はラクトフェリン300 mgの摂取による、8週の摂取終了時における内臓脂肪面積（VFA）を測定したところ、平均内臓脂肪が有意に減少した。8週の摂取終了時におけるBMI値についても、有意に低下した。これらの結果から、ラクトフェリンは内臓脂肪の減少、高めのBMIの改善機能があると考えられました。
カ　科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ラクトフェリン300 mgの摂取は、内臓脂肪の減少、高めのBMIを改善する機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ　目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
オ　主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
カ　科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。
（構造化抄録）