希少糖＆フラクトオリゴ糖(H813)

届出番号	H813
商品名	希少糖＆フラクトオリゴ糖
届出者名	株式会社ナチュレ・ホールディングス
届出日	2022/11/19
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アルロース、フラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品にはアルロースとフラクトオリゴ糖が含まれます。アルロースには、日常生活（安静時や日常活動時）のエネルギー代謝において、脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。フラクトオリゴ糖には、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能、カルシウム吸収を促進させる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	3袋
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：アルロース、フラクトオリゴ糖 含有量：アルロース５g、フラクトオリゴ糖3ｇ
保存の方法	高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。
摂取の方法	水やぬるま湯、またはお飲み物に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。体調、体質により合わない場合はご使用をお控えください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42209040010102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・アルロースの安全性評価
①食経験
アルロース（プシコース）は、自然界に微量に存在する単糖の1つである。アルロースは、日常的に1日当たり200mg程度摂取していると推定される。しかし、本品は新発売であるため、既存情報による安全性の評価を行った。
②既存情報による安全性評価
アルロース（一日摂取目安量5g）を含む甘味料について、食品安全委員会において食品健康影響評価が実施され公表されている。評価書では「本食品の一日摂取目安量の摂取によるLDL-Cの上昇を否定することはできなかった。LDL-Cは日常の食生活の変動等で変化することもあり、LDL-Cの上昇は直ちに健康に影響を与えるものでないと考えられ、脂質異常症ではなくかつ糖尿病・高血圧・喫煙等の冠動脈疾患リスクのない人が本食品を一日摂取目安量摂取した場合安全上のリスクは低いと考えられる。しかし、高LDL-C血症及び境界域高LDL-C血症の人は、本食品の摂取に注意が必要であると考えられる。」以上より、本品の対象者である健常成人が1日当たり5gのアルロースを摂取した場合の安全性に問題はないと判断した。ただし、過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守って使用するよう注意を記載した。なお、②の評価によりリスクが懸念されたLDL-C高値者（糖尿病予備軍を含む）に対して、1日当たり5gあるいはその3倍量15gのアルロースを含む飲料を12ヶ月継続摂取させた結果、アルロース摂取によりT-ChoやLDL-Cは上昇せず、安全性に問題がないことが確認されている。
・フラクトオリゴ糖の安全性評価
①食経験の評価
本届出品は新発売であるため、喫食実績は無い。
②安全性に関する既存情報の調査
・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。
・1日30 gまでは経口摂取で安全性が示唆されている。
以上より、フラクトオリゴ糖は、特定保健用食品及び特定保健用食品（規格基準型）制度の表示が許可されており、安全性は問題ないと判断した。
以上より、フラクトオリゴ糖は、特定保健用食品の表示が許可（個別許可、規格基準）されていることから、安全性に問題ないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
プシコースの健常成人に対するエネルギー代謝における脂肪の消費を高める機能に関する研究レビュー
【目的】
健常成人に対して、プシコースの単回摂取がエネルギー代謝における脂肪の消費を高めるかについて評価した。
【背景】
肥満は、脂肪組織に脂肪が過剰に蓄積した状態であると定義され、糖尿病、脂質異常症、心血管疾患等の様々な疾患の要因となる。そのため、健康日本21では「肥満者の減少」が目標として掲げられており、肥満の予防や改善は重要な課題とされている。肥満の予防には、食生活の改善によるエネルギー摂取量の調整および日々のエネルギー消費量の増加を組み合わせたエネルギー出納を維持することが必要であり、肥満への対応策の1つとして、エネルギー代謝における脂肪の消費を高める食品素材が注目されている。そこで、健常成人において脂肪の燃焼を促進する（消費を高める）ことが報告されているプシコースについて、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
・文献検索日：2021年8月3日
・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間
・対象集団の特性：健常成人
・最終的に評価した文献数：3報
・研究デザイン：ランダム化比較試験
・利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施
【主な結果】
プシコースの摂取によりエネルギー代謝における脂肪の消費を高めることが示され、その有効量は1回当たりプシコース5gであった。なお、この結果は日常生活（安静時や日常活動時）において認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューは研究数が3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため、定性的なレビューとした。しかし、いずれの研究もランダム化比較試験で実施され、一貫して有意な結果が得られていたため信頼性は高いと考えられる。ただし、未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから、継続した調査が必要である。

【標題】
機能性関与成分フラクトオリゴ糖(FOS)による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー
【目的】
健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖（FOS）の摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増加させて、排便頻度や便性状を改善するなどお腹の調子を整えるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。
【背景】
FOSは日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、FOSの継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加および悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、排便頻度の改善や便性状の改善などをもたらすことが示されている。そこで今回、FOSの経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】
データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、FOSを含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりFOSを含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。
【主な結果】
採用した3報のうち全てで、対照群と比較して有意にビフィズス菌を増やし、１報で有意に排便頻度や便性状を改善するなど、有意な整腸作用を確認した。その有効摂取量はビフィズス菌に関しては2.5g～10g/日、排便頻度および便性状に関しては3g/日であった。したがって、健常人においてFOS（3g/日）の摂取は、善玉菌であるビフィズス菌を増やすことで排便頻度や便性状を改善し整腸作用を示すことが確認された。
【科学的根拠の質】
採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。
【表題】
フラクトオリゴ糖を含む食品のカルシウム吸収促進作用
【背景】
骨は、カラダの中の全カルシウム量の99%を含有する。カルシウム不足は骨形成不全や骨粗鬆症といった骨障害の一因となる。それにも関わらず、日本人のカルシウム摂取は未だに十分とは言えない。さらに最近、カルシウムはその摂取量だけなく、摂取したカルシウムの吸収性も重要であることが指摘されている。
【目的】
フラクトオリゴ糖（FOS）が摂取したカルシウムの吸収を促進させるかについて、システマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価した。
【方法】
データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）を用いて、フラクトオリゴ糖を摂取したときのカルシウム吸収促進作用に関する論文を収集して、機能性を検証した。
【結果】
フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取したときのカルシウム吸収促進作用に関する4報の論文を採用した。4報中3報でカルシウム吸収に関する評価指標において、対照群と比較して有意な整腸作用を確認した。その有効摂取量は1.9g～10g/日であった。有意なカルシウム吸収促進作用がみられなかった1報についても、有意傾向がみられていた。
尚、今回評価した全ての論文については、査読の有無や試験デザインの質という観点から本目的に適合していると判断した。
【結論】
健常人において、フラクトオリゴ糖（FOS）1.9g～10g/日の摂取はカルシウム吸収を有意に促進することが確認された。よって、フラクトオリゴ糖(FOS)はカルシウム吸収促進する機能を有すると判断した。