| 届出番号 | H814 |
| 商品名 | ＦＥＭＳＬＥＥＰ（フェムスリープ） |
| 届出者名 | 愛知予防医学合同会社 |
| 届出日 | 2022/11/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、GABAが含まれます。GABAは、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、肌の弾力を維持し、肌の乾燥が気になる方の肌の健康を守るのを助ける機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能、GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女(血圧が高めの方、肌の乾燥が気になる方含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3.3g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日分（3.3g）を約100～150mlの水またはお湯等に溶かしてよくかき混ぜてからお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ・妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42205260030103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、機能性を検討した。
【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。そこで、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善への効果を検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。
【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であり、査読ありのRCT論文で、客観的評価指標の脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。
●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
【目的】日常生活における睡眠の質（目覚め）に対するGABA摂取の機能性を検証した。
【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（目覚め）への効果を検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。
【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mgを摂取することにより、睡眠の質（目覚め）の改善が認められた。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。
●肌弾力維持機能に関する研究レビュー
【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。
【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。
【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
【科学的根拠の質】採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。
●血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を改善する効果について、機能性を検討した。
【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。そこでGABA摂取による血圧が高めの健常者に対する血圧低下効果を検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献を15報採用し評価した。
【主な結果】正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して、有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは程度であり研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。また、幅広く文献の検索を実施しているが、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
●デスクワーク等による一時的なストレスや疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。
【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの精神的ストレスがかかる作業後の疲労感緩和効果について検証するため本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である7報の文献を評価した。
【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。
●一時的な活気・活力感の低下軽減効果に関する研究レビュー
【背景・目的】 日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的に活気・活力感が低下する可能性がある。本レビューでは、GABA摂取での一時的な活気・活力感の低下軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用した。
【主な結果】評価した文献1報では、一時的な活気・活力感が低下している健常成人男女がGABA100㎎摂取でプラセボと比べて、一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減した事を報告している。本結果から、GABAは一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると考えた。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象の論文は査読を実施したRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。
