スルリタイム乳酸菌(I26)

届出番号	I26
商品名	スルリタイム乳酸菌
届出者名	株式会社しまのや
届出日	2023/04/04
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ナノ型乳酸菌 nEF (Enterococcus faecalis KH2 株)
表示しようとする機能性	本品には ナノ型乳酸菌nEF(Enterococcus faecalis KH2 株)が含まれます。ナノ型乳酸菌nEF(Enterococcus faecalis KH2 株)は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ナノ型乳酸菌 nEF (Enterococcus faecalis KH2 株) 含有量：1兆個
保存の方法	直射日光･高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	そのままかんでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、 ご利用をお控えください。また体質や体調により、まれに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際はご利用をおやめください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開封後はチャックをしっかりと閉め、直射日光を避けて涼しいところに保管してください。また開封後は早めにお召し上がりください。●本品は原材料の特性として、粒ごとに風味や色調が異なる場合がありますが、品質に問題ありません。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303130710102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

①食経験の評価
本届出食品「スルリタイム乳酸菌」は、類似食品の喫食実績があるため食経験の評価によって安全性の確認を行いました。
類似食品はナノ型乳酸菌nEF(Enterococcus faecalis KH2 株)を1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。
上記製品は本届出制度のガイドラインに記載の「類似する食品」の条件を満たしており、本届出製品の安全性評価について外挿可能であると判断されました。
したがって、本届出製品は類似する食品の喫食実績から安全性に問題はないと判断されました。
②医薬品との相互作用に関する評価
機能性関与成分の菌株名である「Enterococcus faecalis KH2株」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
「スルリタイム乳酸菌」に含有する機能性関与成分「ナノ型乳酸菌nEF(Enterococcus faecalis KH2 株)」による整腸作用に関する定性的システマティックレビュー
【目的】
成人健常者を対象として、ナノ型乳酸菌nEF(Enterococcus faecalis KH2 株、以下KH2株とする) の継続摂取による排便量を増加させる整腸作用をプラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。
【背景】
平成28年国民生活基礎調査によると、便秘症状を訴える方の割合は男性約2.5%、女性約4.6%であり、その割合は年代が上がるにつれて増加し、65歳以上では、男性約6.5%、女性約8.1%に達することが明らかになっています。便秘症状にある方はそうでない方に比べて生存率が有意に低下することや、日常活動の障害が高いことが示されています。一方で、日本消化器病学会の慢性便秘症診療ガイドラインでは便秘とは排便回数が減る状態名であることとされておりますが、排便回数が少ないからといって便秘症とは限らず、さまざまな検査を介して総合的に判断することが求められています。つまり、便秘状態にあるからといって直ちに治療が必要と言われている訳ではないため、治療が必要と感じない程度の便秘気味にある健常な成人男女においては、便秘状態を軽減する食品の摂取は有効であることが想定されます。
乳酸菌は生菌・死菌を問わず整腸作用による便秘の解消には乳酸菌の摂取が有効とされています。KH2株は乳酸菌の一種であるため、KH2株の摂取による整腸作用が十分に期待されますが、未だその検証は行われておりません。そこで、本システマティックレビューにてKH2株が整腸作用を介して便秘の解消に有効であるか検証いたしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
2020年9月3日に、日本語及び英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。20歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。
【主な結果】
採用された1報のRCT論文において、KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させることで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加することが確認されました。
【科学的根拠の質】
採用した研究およびアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられました。また、システマティックレビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。