| 届出番号 | I64 |
| 商品名 | 潤いセラモスト |
| 届出者名 | 株式会社ジェヌインアールアンドディー |
| 届出日 | 2023/04/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 醤油粕由来セラミドAP |
| 表示しようとする機能性 | 本品には醤油粕由来セラミドAPが含まれます。醤油粕由来セラミドAPには肌の水分を逃がしにくくし潤いを保つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の乾燥が気になる健常成人。肌の潤いが気になる健常成人。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1 袋 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：醤油粕由来セラミドAP 含有量：1.5 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿および直射日光を避け常温で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより健康の増進や疾病が治癒するものではありません。1日の摂取目安量を守って摂取してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42301190780102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミドAP含有醤油粕抽出物について安全性試験を実施した。
１．安全性試験結果
①微生物を用いる変異原性試験
被験物質の突然変異誘発能の有無を検討した結果、全てにおいて陰性対照値の2倍未満であった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物は突然変異誘発能を有さないものと判断した。
②急性経口毒性試験（ラット）
セラミドAP含有醤油粕抽出物のLD50値は雌雄ともに2000 mg/kgを超えるものと評価された。
③28日間反復経口投与毒性試験（ラット）
一般状態観察、詳細な一般状態観察、機能検査、体重・摂餌量測定、血液学的検査、血液生化学的検査、病理学的検査の全項目でセラミドAP含有醤油粕抽出物の影響を疑う変化は認められなかった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物の無毒性量は40 mg/kg/dayとした。
④過剰摂取安全性試験
プラセボ群、通常摂取量のセラミドAP含有醤油粕抽出物2 mg/day群及び
通常摂取量の5倍量の10 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女45名（解析対象者は43名）、介入方法は全群共に1日1回、4週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液生化学的検査の全項目で、プラセボ群と10 mg/day群が同様の変動を示し、醤油粕由来セラミドAP含有サプリメントを過剰摂取した際の安全性が確認された。
⑤長期摂取安全性試験
プラセボ群、セラミドAP含有醤油粕抽出物2 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女41名（解析対象者は33名）、介入方法は両群共に1日1回、12週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液検査値においてみられた有意差及び有意傾向は全て臨床上問題となるような変動ではなく、醤油粕由来セラミドAP含有サプリメントを長期摂取した際の安全性が確認された。
２．医薬品との相互作用
文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
以上の安全性試験を実施し異常が見られなかったため、機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミドAP含有醤油粕抽出物の安全性は問題ないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
醤油粕由来セラミドAP含有食品の摂取による肌（保湿力）の維持機能に関する研究レビュー (定性的システマティックレビュー（SR）)
【目的】
健常成人（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、醤油粕由来セラミドAP含有食品（食品形態は問わない）を摂取させた時、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。
【背景】
セラミドは、ヒトの皮膚角質層の細胞間脂質の約50％を占める主成分であり、水分を保持することで皮膚からの水分蒸散を防ぎ、バリア機能や保湿機能を維持する重要な役割を担っていることは知られているが、醤油粕由来セラミドAPにおける有効性は明確ではなかったため、定性的システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、3つの電子データベースを使用し、醤油粕由来セラミドAP含有食品を用いて肌機能（保湿力）について文献検索を行った（最終検索日：2023年1月14日）。その結果、計20報の文献が検索され適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。
【主な結果】
採用論文は、健常成人41名（解析対象者は39名）を対象に2 mgのセラミドAP含有醤油粕抽出物（醤油粕由来APセラミドとして1.5 mg）を含むサプリメントを12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸散量(TEWL)に与える影響を調査する二重盲検無作為化対照試験の論文であった。
試験の結果、醤油粕由来セラミドAP摂取群が評価項目「経表皮水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、健常成人を対象とした二重盲検無作為化対照試験という研究デザイン及びその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする健常成人に対する効果を考慮する上で有用な研究であると判断した。
