| 届出番号 | I69 |
| 商品名 | ブルーベリーアイ Ｗ（ダブル）の効果 |
| 届出者名 | 株式会社わかさ生活 |
| 届出日 | 2023/04/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節力を改善することで、眼の疲労感を和らげる機能、ルテインにはかすみやぼやけを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン 含有量：40㎎、6㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光・高温・湿気を避けて涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水などでそのままお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方は医師に相談してください。 ●小さなお子様の手の届かない所に保存してください。 ●本品が衣服につきますと、洗濯しても落ちにくいシミになるおそれがあります。注意してお召し上がりください。 （チャック部に記載）開封後はチャックを端から閉めて保存してください |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42302020270102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品と同等製品であるブルーベリーアイはビルベリー由来アントシアニン40 mg/粒以上、ルテイン6㎎/粒配合しており、2018年4月から2021年10月の期間に1550万袋を越える販売実績がある。これまでに本品の摂取による健康被害の報告はない。
<ビルベリー由来アントシアニン>
① 喫食実績による食経験の評価
本品の基原材料であるビルベリーは、北欧諸国の森林に自生する落葉低木で、ビルベリー由来アントシアニンを豊富に含んでいる。果実は生食以外にジャムやパイに加工して食され、ヨーロッパでは1000年近くも伝統医学に利用されてきた。北欧産野生種ビルベリーは、近年日本だけでなく欧米各国で健康素材として注目され、研究が進められてきた。
② 安全性試験の実施による評価
ビルベリー由来アントシアニンの遺伝子に対する影響を確認するため細胞や微生物を用いて遺伝毒性試験を行った。ビルベリー由来アントシアニンを摂取した場合の体内における影響を確認するため、動物を用いて単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を行った。遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を総合的に評価し、安全性に問題はないと判断した。
<ルテイン>
①喫食実績による食経験の評価
ルテインは一般的に緑黄色野菜などに多く含まれるカロテノイドの一種で、ヒトの体内では眼や肌に存在しているが体内では作ることができないため、食事からの摂取が必要な成分である。
②既存情報を用いた評価
アメリカではアメリカ食品医薬局がルテインを「一般に安全と認められる」食品成分に分類し、安全性を評価している。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）においては、マリーゴールドの花から抽出した結晶ルテインを配合した製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年にルテインの一日許容摂取量を0-2 mg/kg体重/日（体重60 kgの成人で120 mg/日に相当）と設定している。
また、(独)国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、ルテインは「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。」と評価されている。
〇医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
ビルベリー由来アントシアニンとルテインの医薬品との相互作用に関して、既存のデータベース、出典を調査した結果、相互作用の報告はない。
上記より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題がないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
<ビルベリー由来アントシアニン>
課題：
ビルベリー由来アントシアニンの目のピント調節力や目の疲労感に対する効果の
検討
背景：
ビルベリーエキスに含まれるビルベリー由来アントシアニンは、目の疲労感を改善するとの報告があるが、これまでに健常者に対する科学的根拠は明らかではない。そこで、健常者を対象としてビルベリー由来アントシアニンを摂取した研究についてシステマティックレビューを行い、一過的な目のピント調節異常や疲労感に対するビルベリー由来アントシアニンの有効性を調べることで、目の健康に対する効果を評価した。
目的：
ビルベリー由来アントシアニンを摂取することにより、健常者の目の健康維持に役立つかを調べるために、広く文献検索を行い検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：
文献データベースを用いてビルベリー関連の文献やその情報を検索した。健康な成人を対象とした、プラセボ対照ランダム化比較試験で機能性成分としてビルベリー由来アントシアニンを摂取し、眼の疲労感を他覚的に評価している英語または日本語の査読付き論文、あるいは未報告研究を対象とした。
主な結果：
健康な日本人成人男女に対して、ビルベリー由来アントシアニン40～59.2㎎/日（ビルベリーエキスとして107～160mg/日）の摂取は、ピント調節力を改善することにより目の疲労感を和らげる（改善）機能があると示唆された。
<ルテイン>
課題：
ルテインの摂取によるコントラスト感度の改善に対する効果の検討
背景：
ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、眼の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられており、ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されている。
目的：
健康な成人がサプリメントとしてルテインを摂取した場合のコントラスト感度の改善を指標として文献を系統的にレビューし、サプリメントとして摂取した場合に機能性を示すのに適切な量や期間を検証すること。
レビュー対象とした研究の特性：
文献データベースを用いて健康な成人を対象とした無作為化試験で、機能性成分として高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取している、英語または日本語の査読付き論文を選抜した。準ランダム化および非ランダム化試験は取り上げなかった。
主な結果：
3件の健康な成人を対象としたRCT研究から、健康な成人において1日当たり6㎎以上のルテインを摂取すると、摂取開始から早ければ3か月程度でコントラスト感度が改善することが示唆された。
