ひざ楽の助(J1)

届出番号	J1
商品名	ひざ楽の助
届出者名	プライム製薬合同会社
届出日	2024/04/02
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸）
表示しようとする機能性	本品にはウコンエキスが含まれます。ウコンエキスには3つの膝機能（日常生活における階段上りなどの歩行時における膝の違和感軽減、膝の柔軟性向上、膝周囲の筋力維持）をサポートすることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	1日2粒を目安に、噛まずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸） 含有量：ウコンエキス（ウコン由来多糖類として）50 mg、（p-クマル酸として）50μg
保存の方法	高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
摂取の方法	1日当たりの摂取目安量と併せて記載
摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量をお守りください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403251630100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１）喫食実績による食経験の評価
ウコンは、インド、中国、インドネシアなどで広く栽培され、南アジアや中東の料理ではスパイスとして広く使用されています。独特の黄色とフレーバーを醸し出しカレーにも含まれる香辛料です。
２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
ウコンエキスの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、3報の報告が確認され、安全性に問題ないことが確認されています。
３）医薬品との相互作用等
医薬品を服用されている方ではウコンを含む健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。本届出食品は、健常者を対象としたものであり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をし、安全性を担保するとした。

以上より、本届出食品の安全性に関して問題ないと判断しました

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

・標題
ウコンエキス摂取による膝関節機能に関する定性的研究レビュー
・目的
疾病に罹患していない成人男女において、ウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかどうかの検証を目的としました。
・背景
水抽出したウコンに多く含まれる多糖類に強い抗炎症作用があることが認められています。そこで、ウコン由来多糖類を含むウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかについて、研究レビューにより検証しました。
・レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文のデータベースを用いて論文を検索し、最終的に評価した論文は1報でした。
・主な結果
採用論文は、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験で、信頼性の高い試験報告でした。本論文において、水を抽出溶媒としたウコンエキス（0.5 g/日）の摂取により、プラセボ群と比較して、違和感（痛み）のVASスコアおよび膝関節の可動域（柔軟性）の有意な改善ならびに膝関節周囲の筋肉（大腿四頭筋）の筋力の有意な維持が認められました。
・科学的根拠の質
採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できませんが、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断しました。