| 届出番号 | J1022 |
| 商品名 | ＥＳＴＲＯＲＩＣＨ．ＰＵＲＥ（エストロリッチピュア） |
| 届出者名 | 株式会社インタートレードヘルスケア |
| 届出日 | 2025/01/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | はなびらたけ由来トレハロース |
| 表示しようとする機能性 | 本品は、はなびらたけ由来トレハロースを含んでいます。はなびらたけ由来トレハロースは、中高年期の健常な女性の日常生活における一時的な疲労感(疲れやすさ)を軽減します。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年期の健常な女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ３粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：はなびらたけ由来トレハロース 含有量：３０ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーの方は、ご使用前に原材料をご確認ください。一日の摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7xyIAA |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１：喫食実績
本届出品は、新しく販売する商品のため喫食実績はない。
２：既存情報
はなびらたけは古くから滋養強壮や健康維持のための食用キノコの一つとしても食習慣があり、有害事象や毒性などの報告は無い。
３：安全性試験の情報
一次情報で検索したところ、医中誌Web2件、PubMed3件の報告があり、最終的に2報の論文が採用された。
①通常摂取目安量安全性試験：30歳以上70歳未満の健常女性122名より、更年期女性50名を選抜し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行った。試験品はITはなびらたけ200mg〈はなびらたけ由来トレハロースを10㎎含む〉を含む打錠品とした。1日3粒を12週間摂取させ、安全性に関して、身体測定、理学検査では12週間後のBMIは実測値および変化量に有意差が認められたが、他の項目と総合的に判断した結果、医学的に問題はなかった。また、一部の参加者に有害事象が見受けられたが、いずれも服薬により回復し、被験食品との因果関係は無いと確認された。
②過剰量摂取安全性試験：健康成人男女16名を対象に、ITはなびらたけ粉末1日20粒〈5700mg：はなびらたけ由来トレハロースを285㎎含む〉で4週間連続摂取させ、過剰摂取時の安全性の確認を行った。その結果、一部の検査項目で摂取前後に有意差が認められたが、いずれも基準値内の値かつ軽微な変動であり、医学的に問題のある変化ではないことが確認された。
４：医薬品との相互作用
検索したところ、医薬品との相互作用については見当たらなかった。
以上をもって、試験品と同一原料を使用している本届出品の安全性に問題はないものと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
女性の更年期世代における不快感（疲労感など）を緩和するはなびらたけ(Sparassis crispa)の有効性および安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化ヒト試験
【目的】
「ITはなびらたけ」を含有する食品が更年期世代である40～50歳代の健常女性の不快感に対してどのような影響を及ぼすか検討した。
【背景】
該当製品に含まれるITはなびらたけはがん細胞増殖を伴わないエストロゲン用効果を有することをInVitro系の研究成績から示唆された。よって「ITはなびらたけ」を含有する食品が40～50歳代の健常女性の更年期世代の悩み（不快な身体的、精神的諸症状）に対してどのような影響を及ぼすか、さらには「ITはなびらたけ」を含有する食品（ITはなびらたけを1日当たり600mg摂取）の健康管理という観点からの有効性・安全性についての検討を行った。なお、この試験品は機能性関与成分である「はなびらたけ由来トレハロース」を30mg/日含む食品であった。
【方法】
適格基準を満たす50名を本試験に組み入れ、被験食品群とプラセボ群に25名ずつ割り付けて、12週間摂取させた。スクリーニング兼摂取前検査時、摂取4週間後検査時および摂取12週間後検査時に簡略更年期指数（SMI）を実施した。
【主な結果】
最終的な有効性解析対象者は被験食品群21名、プラセボ群22名であった。簡略更年期指数（SMI）12週目の変化量において群間有意差が認められた。SMIにおいては、疲労感を示す「疲れやすさ」、「手足の冷え」などの項目で有意差が示された。またリッカートスケールにおいても、「寝ても疲れがとれない、仕事や家事に集中できない、寝つきが悪い」の項目で被験食品群がプラセボ群より有意な改善を示した。更年期における心理的ストレスによる不快感中、特に疲労感が緩和されることが示唆された。プロゲステロン値は被験食品群で摂取前と比較して4週目、12週目と減少傾向が認められたが、統計学的に有意な変動ではなかった。安全性に関して、身体測定、理学検査では12週間後のBMIは実測値および変化量に有意差が認められたが、他の項目と総合的に判断した結果、医学的に問題はなかった。はなびらたけ由来トレハロースを含むITはなびらたけの連続摂取は、40代・50歳代の健常な女性の日常生活における一時的な疲労感を軽減させることが示唆された。
【科学的根拠の質】
本試験の結果はUMIN-CTRに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。
