| 届出番号 | J1055 |
| 商品名 | マイチェック ＡＧＥ（エイジ）プロテクトＵＶ（ユーブイ） |
| 届出者名 | 株式会社ライブヘルス |
| 届出日 | 2025/01/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ロダンテノンB、アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはロダンテノンB、アスタキサンチンが含まれます。ロダンテノンBには、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ロダンテノンB、アスタキサンチン 含有量：ロダンテノンB：160μg、アスタキサンチン：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけて保存してください |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量を守ってください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●食物アレルギーがある方は、原材料名をご参照の上、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。●お子様の手の届かないところに保管してください。●味や外観等にばらつきが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skAy5IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ロダンテノンB】
1. 既存情報による安全性試験の評価
機能性関与成分を含む原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。
2. 医薬品との相互作用
相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。
以上より、本品には安全性に懸念はないと判断した。
【アスタキサンチン】
本品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。
・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。
・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。
・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。
・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。
なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、アスタキサンチンを含む原料は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。
以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ロダンテノンB】
①標題
ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響
②目的
健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。
③背景
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。
④レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
⑤主な結果
皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
⑥科学的根拠の質
肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。
【アスタキサンチ】
①標題
機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー
②目的
健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌の維持・改善機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。
③背景
アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。
そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌を維持・改善する機能がみられるか、研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌の維持・改善機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。
⑤主な結果
本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/dayを摂取した際の紫外線に対して肌を維持・改善する機能に関する評価項目として「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」を評価している2報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌を維持・改善する機能が認められたと判断した。
⑥科学的根拠の質
本研究における結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。
