| 届出番号 | J1057 |
| 商品名 | ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のボタンボウフウＤＸ（ディーエックス） |
| 届出者名 | ビーエイチエヌ株式会社 |
| 届出日 | 2025/01/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ボタンボウフウ由来クロロゲン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含まれます。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 5粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ボタンボウフウ由来クロロゲン酸 含有量：16.8ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の前に、5粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skBoUIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
日本健康・栄養食品協会 青汁食品 ＪＨＦＡ品解説書によると、本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料であるボタンボウフウは葉、茎、根、根茎が厚生労働省の定める「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載され、食品として使用することができる。
ボタンボウフウにはルチン、クロロゲン酸等のポリフェノール類、クマリン系化合物など様々な成分が含まれていることが知られており、抗酸化作用に寄与している成分の一つとしてクロロゲン酸が考えられる。
食経験等では、沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参（オタネニンジン）の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている。独特の香りと苦みがあるので、魚汁や山羊汁の薬味にも好まれ、最近ではボタンボウフウを粉末にして、沖縄そばに練り込んだり、菓子など幅広い加工品として製品化されている。このようにボタンボウフウは古くから一般的に食されており安全性は高いと思われる。と記載されている。
本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料である「ボタンボウフウ粉末」はボタンボウフウを乾燥し粉末化したものであり、上記既存情報との同等性は問題ないと考えられる。
上記のことより、「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」はボタンボウフウとして十分な食経験があると判断した。
本届出商品に含まれる一日摂取目安量当たりのボタンボウフウ由来クロロゲン酸の量は16.8mgであるが、これはボタンボウフウ葉約5gに相当する 。一日摂取目安量の5倍量となるボタンボウフウ由来クロロゲン酸84mgを摂取しても、ボタンボウフウ葉では約25gに相当し、通常の食事に含まれる量である。
このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題 】
機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」の摂取による食後の血糖値の上昇抑制に関するシステマティックレビュー（更新版）
【目的】
「成人健常者（境界型：空腹時血糖値110～125 mg/dLを含む）において（P）、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の経口摂取により（食品の形態、配合量は問わない）（I）、プラセボの経口摂取と比較して（C）、食後の血糖値の上昇が抑制されるか（O）」について、定性的システマティックレビューを実施しました。
【方法】
検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、臨床試験データベースはClinicalTrials.gov、UMIN-CTRを用い、ランダム化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行いました（最終検索日：2025年1月17日）。組み入れ基準を①疾病に罹患していない健常者を対象としている（「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26 年10 月30 日付け消食表第259 号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」において規定されている境界域者に該当する者も含む。）②ボタンボウフウ由来クロロゲン酸を含む食品を経口摂取している③ボタンボウフウ由来クロロゲン酸摂取量の記載があるまたは著者に確認が取れる④食後の血糖値を評価している⑤査読付きのヒト臨床試験の論文である⑥ランダム化比較試験であると設定し、除外基準 を①被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）②経口摂取以外の方法による投与③ボタンボウフウ由来クロロゲン酸以外の食後の血糖値の上昇に影響を与える成分との併用④動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行いました。採用論文をMinds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき評価しました。
採用した論文において、アウトカム、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他バイアスリスクを評価することで、エビデンス総体のエビデンスの確実性を評価しました。
アウトカムに関連する効果指標の平均値、標準誤差、標準偏差、平均差、p 値を抽出しました。メタアナリシスを行う場合は、Review Manager 5.4を用いて結果の統合を行いました。メタアナリシスを行わない場合は、定性的レビューを行い、totality of evidenceの観点から、肯定的な科学的根拠があるかを慎重に判断しました。
【結果】
選択・除外基準により一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行った結果、最終的に1報の論文を採用しました。採用論文では、20～64歳の健康な成人23名を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施し、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸を単回摂取した際の食後血糖値に及ぼす影響について評価していました。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸が健常者の食後の血糖値の上昇を抑制するかについて、肯定的な結果であり、その有効性が確認されました。また、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の一日あたりの有効摂取量は16.8 mgでした。
【科学的根拠の質】
臨床試験公開データベースにて検索を行った結果、本研究レビューのPICOSに合致する未報告研究はありませんでした。しかし、採用した論文が1報であることや、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアス（他言語にて公表されている研究情報が欠落している可能性）の存在を完全に否定できません。これらの点が、本研究レビューの限界と考えられました。
エビデンスの確実性（質）を「中（-1）」とし、エビデンス総体の確実性（強さ）を「C（低）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的である」と評価しました。
本研究レビューの結果、成人健常者（境界型：空腹時血糖値110～125 mg/dLを含む）において、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸を経口摂取することにより、食後の血糖値の上昇が抑制されるかについて、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断しました。また、その際の一日当たりのボタンボウフウ由来クロロゲン酸の摂取量は16.8 mgでした。
【その他】
本研究レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で実施しました。また、本研究レビューのプロトコールは未登録です。
