| 届出番号 | J1086 |
| 商品名 | 血糖・血圧・コレステロールサポート |
| 届出者名 | エフエムジー＆ミッション株式会社 |
| 届出日 | 2025/01/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者, 血圧が高めの健常者 LDLコレステロールが気になる健康な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒目安 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 含有量：サラシア由来サラシノール：0.2 mg、GABA：20 mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール：1.59 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、食事とともに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●高血圧治療薬（降圧薬）、糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●アレルギーのある方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●原料由来の斑点や色ムラがでる場合がありますが、品質に問題ありません。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●アルミ袋の開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCBWIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
[サラシア由来サラシノール]
機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」の安全性試験について調査したところ、長期摂取試験として、サラシア由来サラシノールを1日当たり0.6 mg、12週間摂取させた試験や、過剰摂取試験として、同様の対象者に1日当たり1.8 mg、4週間摂取させた試験の報告があるが、いずれもサラシア由来サラシノールに起因する重篤な有害事象の報告はなかった。
本届出商品はサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.2 mg配合しており、上記試験の摂取量は本届出商品の3倍量及び9倍量に当たる。このことから、適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。
また、サラシア由来サラシノールは食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されていることから、糖尿病治療薬との併用に注意が必要と考えられた。そのため摂取上の注意で注意喚起を行っている。
[GABA]
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり20mg配合した形状の加工食品である。
GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した結果、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。。
なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、パッケージにおいて注意喚起している。
[オリーブ由来ヒドロキシチロソール]
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。
医薬品との相互作用についてパッケージに注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起と配慮をおこなうことにする。
以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
[サラシア由来サラシノール]
【標題】
サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象に、サラシア由来サラシノールによる食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用について評価する
【背景】
サラシノールはサラシアに含まれるチオ糖類の一つであり、非常に強力なα-グルコシダーゼ阻害作用を有することが報告されている。in vivoやヒト試験においても、サラシア熱水抽出物およびサラシア由来サラシノールの単回経口摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が認められている。つまり、サラシア由来サラシノールには、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで、我々は、健常者を対象にサラシア由来サラシノールの食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。
【主な結果】
検索式により、4報の論文を抽出し、最終的に2報の論文を採用した。採用論文は、健常な成人男女を対象に、食後の血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について調べており、サラシア由来サラシノールの単回経口摂取により肯定的な結果が認められ、その有効性が確認されていた。その際のサラシア由来サラシノールの一日当たりの有効摂取量は、0.0285～0.5 mgであった。
そこで、今回の研究レビュー結果では、サラシア由来サラシノールを一日当たり0.0285 mg以上摂取することが望ましいと判断した。
したがって、totality of evidenceの観点から、一日当たり0.0285～0.5 mgのサラシア由来サラシノールの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇抑制および糖の吸収抑制作用に関して肯定的であると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールの摂取の効果について2報のRCT論文を評価した。本研究の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。また、肯定的論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることが挙げられる。
[GABA]
【標題】
GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。
【目的】
血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2022年8月22日に、2022年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】
各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。
【科学的根拠の質】
収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。
[オリーブ由来ヒドロキシチロソール]
【標題】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能の研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない健常者に対して（P）、オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有食品（食品形態は問わない）を経口摂取することにより（I）、プラセボ（配合内容は問わない）の経口摂取と比較して（C）、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能がみられるか（O）について研究レビューを実施した。
【背景】
現在、超高齢化社会を迎えたわが国ではメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は、虚血性心疾患や動脈硬化性疾患を誘発する危険因子であり、これらの疾患による死亡率は高いことが分かっている。そのため、これらの疾患の基盤にある動脈硬化について、発症の予防やコントロールは喫緊の課題となっている。このような背景を受け、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取が、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能があるかを検証するために本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースを用いて、疾病に罹患していない健常成人を対象に各データベースの掲載開始日から検索日までに公表された論文を収集した（最終検索日2020年9月15日）。最終的にランダム化比較試験の査読付き論文である4報を採用し、評価を行った。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用文献4報のうち、3報で介入群がいずれかの評価項目（「血中酸化LDLコレステロール」「血中MDA-LDL」）において、酸化LDLコレステロールを低下する方向で有意な結果が示された。また、これらの評価項目について定量分析を行ったところ、統合結果が有意であることが確認された。以上より、酸化LDLコレステロールの低下機能に関して肯定的な結果が得られた。この結果は総合的な観点(totality of evidence)から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールによるLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められていなかった。
【科学的根拠の質】
採用文献は全てプラセボを対照としたRCTで、エビデンスの強さは「強」と評価した。しかし、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。
