シボヘルシａ(J110)

届出番号	J110
商品名	シボヘルシａ
届出者名	DUEN合同会社
届出日	2024/04/26
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ガレート型カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG）
表示しようとする機能性	本品にはガレート型カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。ガレート型カテキンには、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味の健康な成人
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ガレート型カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG） 含有量：ガレート型カテキン：150mg、エピガロカテキンガレート（EGCG）：140.2㎎
保存の方法	高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42404250960100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

医薬誌webを用いて、ガレート型カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG）を用いた安全性試験の1次情報を調査したところ、ガレート型カテキンを過剰摂取（1,367.4mg/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633mg/日、12週間）させた試験、エピガロカテキンガレート（EGCG）を長期摂取（619.2mg/日、12週間）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、ガレート型カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCG）に起因する有害事象は見られなかったことが報告されている。
本届出商品は錠剤タイプのサプリメントであるが、サプリメント形状であっても飲料と同等の評価がされていることから、形状が違っても同等性に問題は無いと判断し、上記報告を安全性評価の材料とすることは妥当と判断した。
また、本届出商品は一日摂取量あたりガレート型カテキンが150mg、エピガロカテキンガレート（EGCG）が140.2mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。

【医薬品との相互作用】
PubMed、医薬誌webを用いて一次情報の検索を行ったところ、エピガロカテキンガレート（EGCG）について薬剤との相互作用が数例報告されているが、健康な成人が摂取するような薬剤との相互作用は報告されていなかった。本届出品は医薬品を服用する方を対象とするものではなく、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の義務表示に加え、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起しているため、販売するにあたって安全上の問題がないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ガレート型カテキンの体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少作用】
■標題
最終製品「シボヘルシa」に含まれる機能性関与成分ガレート型カテキンによる体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）低減機能に関する研究レビュー
■目的
肥満気味の成人健常者を対象として、ガレート型カテキンの経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。
■背景
緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。
緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
このように、ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
■レビュー対象とした研究の特性
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。
■主な結果
評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりのガレート型カテキンの摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、ガレート型カテキンの摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中にガレート型カテキンを150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。
■科学的根拠の質
本研究レビューでは、ガレート型カテキンの摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

【エピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値抑制作用】
■標題
最終製品「シボヘルシa」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
■目的
疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施した。
■背景
カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られている。エピガロカテキンガレート（EGCG）は、血糖値に関してはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。しかし、成人健常者を対象とした論文を評価した研究レビューは報告されていない。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。
■レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベース（PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ）より目的に合致した文献を検索し、適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。
■主な結果
採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であった。採用文献のエピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は140.2 mg/日であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、食後血糖値の上昇が抑制される（おだやかになる）ことが示唆された。
■科学的根拠の質
採用された文献１報は査読付文献で日本語で記載されていた。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であった。また対象者は健常な日本人男女であった。論文の質の評価において、バイアスリスク、非直接性、不精確については低(0)、非一貫性、出版バイアスで中／疑い(-1)と評価した。以上のことを総合的に判断し、エビデンスの強さは示唆的な根拠がある(C)とし、結果に大きな影響を与えるものではないと判断した。